Proposta della Commissione sulla trasparenza e sostenibilità del modello di valutazione del rischio dell'UE in #FoodChain

Perché la Commissione presenta una proposta sulla trasparenza e la sostenibilità del modello di valutazione del rischio dell'UE?

Questa proposta è un seguito diretto a:

• La risposta della Commissione ^[1] ai Iniziativa dei cittadini europei sul glifosato, e in particolare alle preoccupazioni delle persone riguardo agli studi da utilizzare nella valutazione dei pesticidi. Per affrontare queste preoccupazioni, la Commissione sta ora rafforzando la trasparenza nel processo di valutazione del rischio e fornisce ulteriori garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nelle valutazioni del rischio.

• L'impegno della Commissione per legiferare meglio che includeva a controllo di idoneità della legislazione alimentare generale La verifica ha individuato la necessità di migliorare la trasparenza nel ciclo decisionale dell'UE nonché la necessità di salvaguardare l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) capacità di accedere a un numero sufficientemente elevato di esperti scientifici qualificati e multidisciplinari. Un elemento importante è anche la necessità di rafforzare la cooperazione tra l'EFSA e gli organismi scientifici nazionali, aumentando il coinvolgimento degli Stati membri nel funzionamento dell'EFSA^[2];

A consultazione pubblica, in corso tra il 23 gennaio e il 20 marzo 2018, ha dimostrato che i cittadini e le parti interessate riconoscono l'importanza di migliorare l'accesso del pubblico agli studi di settore utilizzati dall'EFSA nelle sue valutazioni del rischio, come elemento significativo per garantire la fiducia nella valutazione del rischio per la sicurezza alimentare dell'UE.

Su questa base stiamo avanzando una proposta che prevede la divulgazione proattiva degli studi di settore. La capacità dell'EFSA di essere in grado di reclutare le competenze scientifiche necessarie sarà garantita rafforzando le risorse dell'Autorità e dandole accesso a un ampio pool di esperti scientifici nominati dagli Stati membri.

Quali atti giuridici dell'UE sono interessati?

Questa proposta è una visione del regolamento sulla legislazione alimentare generale, incentrato sulla trasparenza nella valutazione del rischio dell'UE, sul rafforzamento dell'affidabilità, l'obiettività e l'indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA e sulla revisione della governance dell'EFSA al fine di garantirne la sostenibilità a lungo termine.

Per garantire la coerenza giuridica nella legislazione alimentare dell'UE, è inoltre necessario modificare, oltre al regolamento sulla legislazione alimentare generale, 8 atti legislativi settoriali che trattano la catena alimentare: OGM (coltivazione e per uso alimentare / mangime), additivi per mangimi, fumo aromi, materiali a contatto con gli alimenti, additivi alimentari, enzimi e aromi alimentari, prodotti fitosanitari e nuovi alimenti [3].

In che modo il nuovo sistema aumenterà la trasparenza degli studi scientifici?

La Commissione propone che tutti gli studi e le informazioni di supporto che vengono presentati all'EFSA per le valutazioni del rischio siano resi pubblici in modo proattivo e automatico, nella primissima fase del processo. Le informazioni riservate saranno protette in circostanze giustificate, da verificare da parte dell'Autorità.

Gli studi dovrebbero essere resi disponibili al pubblico e facilmente accessibili in formato elettronico tramite il sito web dell'EFSA, con la possibilità di cercarli, scaricarli e stamparli.

Altre misure che garantiranno anche un processo di valutazione del rischio più indipendente e trasparente sono:

• A registro di studi commissionati. Ciò fornirà un meccanismo mediante il quale l'EFSA potrà ricontrollare se sono stati presentati tutti gli studi commissionati da un richiedente nel contesto della sua domanda di autorizzazione;
• Consultazione delle parti interessate e del pubblico in generale sugli studi presentati per garantire l'accesso completo dell'EFSA alle prove esistenti per basare la sua valutazione;
• Una procedura specifica, compresa la consultazione delle parti interessate e del pubblico in generale sugli studi pianificati in caso di rinnovi di sostanze già autorizzate (vedi sotto);  
• Controlli e audit da parte della Commissione garantire la conformità di laboratori / studi agli standard; 
• Possibilità per la Commissione di chiedere all'EFSA di commissionare studi in circostanze eccezionali per verificare le prove presentate.

I diritti di proprietà intellettuale, l'esclusività dei dati e la protezione dei dati saranno garantiti in linea con la legislazione dell'UE applicabile.

Questa proposta copre l'intera catena agroalimentare.

Queste modifiche riguardano anche la procedura per il rinnovo di sostanze già autorizzate?

Sì. Le modifiche interesseranno i rinnovi delle autorizzazioni di sostanze già presenti sul mercato. Il candidato dovrà comunicare preventivamente gli studi che intende svolgere per la richiesta di rinnovo. L'EFSA avvierà quindi una consultazione di terzi in merito a questi studi pianificati e sarà in grado di fornire consulenza al richiedente sul contenuto del fascicolo di presentazione.

Le informazioni riservate verranno divulgate?

No, purché ciò sia debitamente giustificato. La proposta stabilisce il tipo di informazioni che possono essere considerate significativamente dannose per gli interessi commerciali interessati (elenchi positivi di elementi riservati). I richiedenti dovranno fornire una giustificazione verificabile per le loro eventuali richieste di riservatezza sulla cui accettazione deciderà l'EFSA

In ogni caso informazioni riservate potrebbero essere divulgate in due casi:

• Quando un'azione urgente è essenziale per proteggere la salute pubblica, la salute degli animali o l'ambiente;
• Quando le informazioni fanno parte delle conclusioni del parere dell'EFSA e si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute.

Come verranno divulgati gli studi e come verranno elaborate nella pratica le informazioni riservate?

Quando il richiedente presenta un fascicolo, può chiedere che alcune parti degli studi presentati e altre informazioni siano mantenute riservate, a condizione che venga fornita una giustificazione verificabile per tale richiesta. A tal fine, dovrebbe presentare una versione non riservata e una versione riservata degli studi presentati e altre informazioni.

Senza indugio, l'EFSA renderebbe pubblica la versione non riservata degli studi e delle informazioni presentati. Parallelamente, entro un breve periodo dalla data di ricezione, l'EFSA valuterà la richiesta di riservatezza. Una volta completata la valutazione, saranno resi pubblici anche eventuali dati e informazioni aggiuntivi per i quali le richieste di riservatezza siano state considerate ingiustificate.

La proposta protegge i dati personali?

Sì. Qualsiasi trattamento di dati personali sarebbe svolto in conformità al quadro legislativo dell'Unione applicabile. Su questa base, nessun dato personale sarà reso pubblicamente disponibile a meno che non sia necessario e proporzionato al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio e prevenire i conflitti di interesse.

Perché la comunicazione del rischio è importante?

Garantire una comunicazione coerente durante tutto il processo di valutazione del rischio è fondamentale per due motivi. In primo luogo, consente di evitare divergenze che potrebbero avere un impatto negativo sulla percezione del pubblico per quanto riguarda la sicurezza nella filiera agroalimentare. In secondo luogo, garantisce un processo più completo e continuo durante tutto il processo di analisi del rischio, coinvolgendo attivamente tutte le parti interessate (ossia la Commissione, l'EFSA, gli Stati membri, le parti interessate e il pubblico). Entrambi gli elementi sono molto importanti per i consumatori europei.

Migliori Controllo dell'adeguatezza della legislazione alimentare generale ha inoltre chiarito che la comunicazione del rischio potrebbe e dovrebbe essere migliorata attraverso il dialogo aperto tra tutte le parti interessate.

In che modo la proposta migliorerà la comunicazione del rischio?

La proposta affronta le sfide relative alla comunicazione del rischio definendo un quadro di obiettivi e principi generali che dovrebbe perseguire e rispettare. Sulla base di ciò, la Commissione, in qualità di gestore del rischio, ha il potere di elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio. Questo piano generale identificherà i fattori chiave che devono essere presi in considerazione quando si considera il tipo e il livello delle attività di comunicazione necessarie. Verificherà gli strumenti ei canali per le iniziative di comunicazione del rischio pertinenti a seconda delle specificità dei vari gruppi di destinatari e stabilirà i meccanismi appropriati per garantire una comunicazione coerente del rischio.

L'obiettivo principale è rafforzare il coordinamento tra i valutatori del rischio dell'UE e nazionali, al fine di ottenere un'efficace comunicazione al pubblico.

Quali sono gli elementi chiave che migliorano il governo dell'EFSA?

La Commissione ritiene che sia fondamentale rafforzare il modello di valutazione del rischio dell'UE che include l'EFSA ma anche gli organismi scientifici nazionali dell'UE che contribuiscono al lavoro dell'EFSA.

Il modello EFSA, come è anche il caso delle altre agenzie scientifiche dell'UE (EMA, ECHA), dipende dalla sua capacità di mettere in comune le competenze degli Stati membri. In particolare, le organizzazioni scientifiche nazionali contribuiscono al lavoro dell'EFSA consentendo ai propri esperti di lavorare nell'EFSA come esperti nei suoi gruppi di esperti scientifici e fornendo all'EFSA dati e studi scientifici. Questi contributi dovrebbero essere ulteriormente sostenuti per evitare crescenti difficoltà attuali nell'attrarre un numero sufficiente di candidati per i gruppi di esperti scientifici dell'EFSA.

La proposta affronta queste limitazioni rafforzando la capacità scientifica dell'EFSA e rafforzando la cooperazione scientifica con le organizzazioni scientifiche nazionali.

Gli elementi chiave riguardano:

- Indipendenza

L'EFSA resta indipendente. L'EFSA è un'agenzia europea finanziata dall'Unione europea che opera indipendentemente dalle istituzioni legislative ed esecutive europee (ossia Commissione, Consiglio e Parlamento europeo) e dagli Stati membri. Le regole in base alle quali i membri del consiglio di amministrazione ei membri dei gruppi di esperti devono agire in modo indipendente e - pubblicamente - fare una dichiarazione annuale di interesse sono mantenute e rafforzate. Il consiglio di amministrazione dell'EFSA continuerà inoltre a tenere le sue riunioni in pubblico.

- Ruolo degli Stati membri

La nomina di esperti nei gruppi scientifici dell'EFSA avverrà a partire da un pool di candidature presentate dagli Stati membri, coinvolgendoli formalmente nel mettere a disposizione le giuste competenze. I rappresentanti degli Stati membri nel nuovo consiglio di amministrazione saranno tenuti a soddisfare requisiti specifici nella valutazione del rischio. Non saranno gestori del rischio. Devono essere rispettati rigorosi criteri di indipendenza e il direttore esecutivo dell'EFSA, la cui funzione è in particolare di garantire l'eccellenza scientifica e l'indipendenza dell'EFSA, avrà un ruolo decisivo nella selezione degli esperti del gruppo di esperti proposti al consiglio di amministrazione.

- Commissione di studi

L'EFSA potrà commissionare studi su uno scenario caso per caso a fini di verifica legati a circostanze eccezionali, come un alto livello di controversie su una sostanza. La richiesta sarà innescata dalla Commissione e sarà finanziata dal bilancio dell'UE. Tuttavia, ciò non pregiudica la responsabilità dei richiedenti di fornire le prove scientifiche necessarie all'EFSA per il processo di valutazione del rischio.

- Rinforzo

Gli Stati membri saranno rappresentati nel consiglio di amministrazione, assumendosi così maggiori responsabilità nel sostenere l'EFSA e garantire una maggiore cooperazione scientifica. Gli Stati membri proporranno inoltre esperti indipendenti e di altissima qualità per l'adesione ai gruppi di esperti scientifici dell'EFSA al fine di raccogliere un ampio pool di esperti da cui saranno selezionati i migliori esperti, che soddisfano i rigorosi criteri di indipendenza ed eccellenza dell'EFSA, garantendo il competenza disciplinare necessaria per ciascuno dei 10 gruppi di esperti scientifici EFSA.

Maggiori informazioni

Trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio dell'UE nella catena alimentare

[1] Comunicazione della Commissione sull'ICE "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici". C (2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Documento di lavoro dei servizi della Commissione, "La valutazione REFIT della legislazione alimentare generale (regolamento (CE) n. 178/2002), SWD (2018) 38 final, del 15.1.2018, disponibile all'indirizzo: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Direttiva 2001/18 / CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220 / CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag.1 ); Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1); Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29); Regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, sugli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (GU L 309 del 26.11.2003, pag.1). Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590 / CEE e 89/109 / CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4); Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura comune di autorizzazione per gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1); Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117 / CEE e 91/414 / CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1); Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, sui nuovi alimenti, che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell'11.12.2015, pag.1).