#EAPM: è necessaria una maggiore cooperazione per rendere HTA veramente efficace

La valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) è descritta dall'Organizzazione mondiale della sanità come valutazione sistematica delle proprietà, degli effetti e / o degli impatti della tecnologia sanitaria, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

Si tratta di un processo multidisciplinare utilizzato per valutare le questioni sociali, economiche, organizzative ed etiche e lo scopo principale di condurre una valutazione è quello di informare un processo decisionale politico. Riassume le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche relative all'uso di una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido.

La tecnologia sanitaria, nel frattempo, costituisce l'applicazione di conoscenze e competenze organizzate sotto forma di farmaci, dispositivi medici, vaccini, procedure e sistemi sviluppati per risolvere un problema di salute e migliorare la qualità della vita.

EUnetHTA è una rete di organizzazioni nominate dal governo (provenienti da stati membri, paesi in via di adesione all'UE, oltre a paesi SEE ed EFTA) e un gran numero di agenzie regionali e organizzazioni senza scopo di lucro che producono o contribuiscono all'HTA in Europa. Il suo scopo è quello di informare la formulazione di politiche sanitarie sicure, efficaci e incentrate sul paziente e cercare di ottenere il miglior valore.

L'organizzazione afferma che l'HTA deve fare affidamento su metodi di ricerca e scientifici, e gli esempi includono metodi diagnostici e di trattamento, attrezzature mediche, prodotti farmaceutici,
metodi di riabilitazione e prevenzione, oltre a sistemi organizzativi e di supporto all'interno dei quali viene fornita assistenza sanitaria.

Tuttavia, quando si tratta di introdurre farmaci e trattamenti innovativi, le cose potrebbero sicuramente migliorare. L'eurodeputato António Correia De Campos, che è vicepresidente del gruppo di esperti scientifici sulle opzioni di politica scientifica e tecnologica per il Parlamento europeo, ha affermato: "Mentre la valutazione della tecnologia sanitaria è uno strumento prezioso e necessario per il processo decisionale, è importante che non rappresenta un onere inutile per le aziende che affrontano una varietà di requisiti nazionali per HTA e meccanismi di approvazione ".

Da parte sua, l'EAPM ha costantemente sottolineato che il processo decisionale posticipato dalle autorità HTA e dai responsabili del sistema sanitario fa pochissimo per aiutare l'accesso dei pazienti ai trattamenti di cui hanno bisogno (e hanno il diritto di aspettarsi) e, di fatto, fa molto male.

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Probabilmente non c'è molto che la Commissione possa fare tutto da sola per quanto riguarda questo, ma i silos delle diverse discipline devono essere scartati perché è necessario un maggior numero di cooperazione e collaborazione tra gli Stati membri, all'interno di quei paesi (cioè a livello regionale) e anche tra gli ospedali.

Un dialogo migliore è la chiave. L'EMA è giunta alla conclusione nell'estate di quest'anno che il dialogo iniziale è così prezioso visto essere che ha istituito una nuova forma di collaborazione con EUnetHTA. Questo, spiega l'EMA, mira a consentire agli sviluppatori di farmaci di ottenere feedback dalle autorità di regolamentazione e dagli organismi di HTA sui loro piani di produzione di prove per supportare il processo decisionale sull'autorizzazione all'immissione in commercio e il rimborso di nuovi farmaci allo stesso tempo.

L'obiettivo è quello di aiutare a generare prove ottimali e solide che soddisfino le esigenze di entrambi i regolatori e gli organismi HTA. Questo è un passo avanti rispetto alla precedente procedura di consulenza scientifica parallela operata dagli organismi EMA e HTA, che era più ponderosa in quanto richiedeva agli sviluppatori di medicinali di contattare gli organismi HTA degli Stati membri individualmente.

Le interazioni tra gli sviluppatori di farmaci, i regolatori e gli organismi HTA o altre possibili parti interessate per discutere del piano di sviluppo significa che è possibile generare prove per soddisfare le esigenze dei rispettivi decisori nel modo più efficiente possibile.

"Ciò facilita l'accesso dei pazienti a nuovi farmaci importanti e quindi porta benefici alla salute pubblica in generale", ha affermato l'EMA, indicando i vantaggi che un'interazione più strutturata porta in termini di maggiore comprensione reciproca e capacità di risoluzione dei problemi tra sé e gli organismi di HTA.

È chiaro che l'attuazione ritardata per i pazienti costa vite umane. Ma un miglioramento è stato l'EMA che pilota licenze adattive / scaglionate con l'obiettivo di ridurre il time to market coinvolgendo le agenzie di HTA durante il processo di sviluppo. L'HTA è, ovviamente, un anello vitale nella catena per portare innovazioni sanitarie ai pazienti, ma l'EAPM ritiene che sia molto lontano dal raggiungimento di qualsiasi accordo europeo efficace, nonostante l'urgente necessità di stabilire una comprensione più chiara a livello dell'UE del concetto di valore nell'assistenza sanitaria.

Nelle principali categorie di malattie come il diabete, le malattie neurologiche e il cancro, gli stati membri dell'UE continuano a nutrire opinioni distinte su ciò che vale la pena perseguire in termini di trattamento, prevenzione, diagnosi e rimborso.

Più di 50 organismi nazionali e regionali di HTA in tutta Europa persistono nel condurre le loro valutazioni a modo loro, e 15 anni di ben intenzionati ma inefficaci incoraggiamenti a lavorare insieme a livello dell'UE hanno appena modificato la situazione. È in corso un serio tentativo di cooperazione per trovare una qualche forma di accordo prima che il sostegno dell'UE scada nel 2020, ma a metà del 2017 la Commissione non era riuscita a completare una consultazione sulle opzioni, con la promessa di alcune ancora indefinite "ulteriormente iniziativa".

Il ruolo fondamentale dell'HTA nell'innovazione terapeutica non può essere trascurato. È essenziale che questioni come l'uso in combinazione e il sequenziamento e la durata dell'uso ricevano l'attenzione che meritano. È positivo che ciò avvenga in parte nelle discussioni su nuovi farmaci tra EMA e HTA, ma non è sufficiente.

Quando si tratta dell'innovazione tanto necessaria nell'assistenza sanitaria e nella sua implementazione, l'HTA può aiutare i responsabili decisionali con la selezione basata su prove di tecnologie e servizi sanitari e l'altrettanto importante compito di migliorare la loro efficacia ed efficienza nel tempo.

Agisce come un processo di supporto che consente ai pagatori di valutare seriamente se finanziare o meno un trattamento rispetto a un altro e renderlo disponibile a quei gruppi di pazienti che con maggiore probabilità ne beneficeranno. Sempre più spesso, l'EAPM ha affermato che i pagatori stanno seriamente limitando o addirittura negano l'accesso dei pazienti alle tecnologie e ai servizi sanitari quando non c'è un valore chiaro o eccezionale poiché cercano di tagliare i costi e aumentare l'efficienza del sistema sanitario.

Ciò deve essere affrontato, poiché è chiaramente molto da fare quando si tratta di costruire un sistema migliore a beneficio di tutti i pazienti in tutta l'UE.

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