#EAPM: mantienilo il più semplice possibile e migliora la vita dei pazienti

In questi tempi in rapida evoluzione, con l'invecchiamento della popolazione e incredibili scoperte nel campo della genomica, non riusciamo a porre le giuste domande nell'assistenza sanitaria rendendo l'accesso dei pazienti a nuovi trattamenti più complicato del necessario? si chiede Denis Horgan, direttore esecutivo dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM).

Le questioni legislative che emergono di volta in volta includono esempi di eccessiva regolamentazione e il semplice fatto che molte delle regole che governano i molti aspetti dell'assistenza sanitaria sono obsolete e non riescono a tenere il passo con la straordinaria scienza che ha visto, tra le altre cose, la rapida comparsa della medicina personalizzata.

Questo processo e filosofia in gran parte basati sulla genetica mira a fornire il trattamento giusto al paziente giusto al momento giusto ed è mirato individualmente come la medicina è mai stata fino ad oggi. La medicina personalizzata porta con sé una ricchezza di nuove possibilità per i pazienti e la società europei grazie alla maggiore adozione di questi approcci mirati alla medicina.

Ma se il suo potenziale deve essere pienamente realizzato, allora sono necessari cambiamenti, ad esempio, nel modo in cui i farmaci vengono sviluppati e regolamentati, nel modo in cui l'innovazione è incentivata e nel coinvolgimento dei pazienti in ogni fase del processo. Naturalmente, non si può negare che il campo degli affari normativi nell'Unione europea sia per sua natura complesso.

Forse in nessun luogo più complesso che nell'arena della salute - e certamente estremamente complicato quando si tratta di legiferare per gli entusiasmanti progressi e le crescenti aspettative portate dalla medicina personalizzata. Le questioni e le regole relative, ad esempio, ai dispositivi in ​​vitro e alla protezione dei dati erano, sono e continueranno ad essere labirintiche.

Ci sono circa 500 milioni di cittadini negli attuali 28 Stati membri da considerare riguardo all'assistenza sanitaria, oltre a così tante discipline, industrie e altre parti interessate coinvolte che spesso è una lotta per i legislatori formulare regolamenti che siano soddisfacenti per tutti, sono all'altezza datato e progressivo, e fanno il lavoro che dovrebbero fare. Questo nonostante i migliori sforzi di tutti i soggetti coinvolti.

Ma la conclusione è che i sistemi legislativi e regolamentari devono mettersi al passo con la scienza, e presto. Sono necessari nuovi approcci nella ricerca, nella regolamentazione, nell'istruzione e nell'uso dei Big Data medici, solo per citarne alcuni. Ci sono certamente modi per rendere le cose più facili ed efficienti. Uno dei problemi rilevati da EAPM è che non vi è sufficiente collaborazione tra tutte le parti interessate che attualmente operano all'interno dei propri "silos". Inoltre, la chiave è che i pazienti sono raramente coinvolti nel processo decisionale sulla propria salute.

Questo è un problema importante in molte aree della salute in generale, e della medicina personalizzata in particolare, che copre tutto, dall'istruzione alla condivisione delle informazioni, e dalle autorità che decidono l'accesso del paziente alla necessità di una voce chiara per comunicare con i legislatori (in un processo che anche dà potere al paziente).

Un altro problema è che gran parte della legislazione tende ad essere reattiva piuttosto che proattiva. Ancora una volta, con una migliore collaborazione tra tutte le parti interessate coinvolte sarà possibile prevedere potenziali problemi che potrebbero verificarsi a valle, piuttosto che agire in modo ad hoc se e quando si verificano questi problemi.

L'EAPM ritiene che l'UE, sebbene non abbia competenza giuridica in materia di assistenza sanitaria ai sensi dei trattati, debba continuare e intensificare il lavoro che l'ha vista proporre e introdurre una legislazione che coinvolga l'adesione degli Stati membri in settori quali sperimentazioni cliniche, dispositivi medici e dati protezione.

Tali aree e iniziative legislative hanno dimostrato di avere un'influenza importante sulla politica sanitaria degli Stati membri, anche se non direttamente in aree come i piani nazionali contro il cancro e le scelte farmacologiche e il budget del sistema sanitario. Ma può e deve incoraggiare una maggiore cooperazione in settori quali la raccolta, la condivisione e l'archiviazione di dati medici, l'interoperabilità transfrontaliera e l'assistenza sanitaria transfrontaliera, le cartelle cliniche elettroniche e la cooperazione sulla ricerca per scoraggiare inutili duplicazioni.

Per fare un esempio, la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), le valutazioni critiche e le decisioni correlate sul valore dei medicinali rientrano nella competenza degli Stati membri, sebbene la maggior parte dei farmaci nell'UE sia autorizzata a livello centrale dalla futura Agenzia europea per i medicinali con sede ad Amsterdam ,

Tuttavia, in base a un'imminente proposta della Commissione europea, gli organismi di HTA negli Stati membri sarebbero incoraggiati a collaborare in un'ampia gamma di settori. Un altro obiettivo fondamentale della nuova proposta della Commissione sarà ridurre il lavoro duplicato in tutto il blocco.

Ovviamente, l'obiettivo generale dell'HTA è identificare il maggior valore di un medicinale. Ma in pratica ci sono dei limiti all'applicabilità delle metodologie HTA, sicuramente quando si parla di medicina personalizzata. Le procedure di HTA spesso mancano di flessibilità e soffrono di eccessiva burocrazia e costi fissi elevati.

Inoltre, ci sono anche metodologie incoerenti utilizzate nella valutazione della diagnostica di accompagnamento e dei trattamenti associati. Come EAPM ha detto prima, HTA affronta nuove circostanze create dalle specificità delle tecnologie -omiche e della medicina personalizzata. Sembra che la Commissione stia cercando di affrontare alcune delle questioni - anche se in gran parte su base di cooperazione volontaria - e questo deve essere ampiamente accolto con favore.

La Commissione sembra almeno porre alcune delle domande giuste poiché l'invecchiamento della popolazione, le comorbilità e i relativi costi, sia fiscali che per la società su scala più ampia, minacciano di minare la sostenibilità dell'assistenza sanitaria. Deve anche fare la sua parte nel rispondere. E lavorare per un'Europa che renda l'accesso dei pazienti alla migliore assistenza sanitaria disponibile più facile, piuttosto che più difficile.

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