#Health: Personalizzata gruppo medicina aiuta a modellare nuove regole IVD

Il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno raggiunto un accordo politico sul regolamento sui dispositivi medici e sul regolamento sui dispositivi medici in vitro. Le discussioni sono in corso dal 2012. L'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) con sede a Bruxelles accoglie con favore l'inclusione di molti suggerimenti e raccomandazioni formulate durante il processo, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

Questi sono stati formulati dopo numerosi incontri e tavole rotonde dell'Alleanza con gli stakeholder chiave. EAPM è lieta di dire che ha contribuito enormemente a un atto legislativo che ha visto molti emendamenti alla bozza originale man mano che si sviluppava e cambiava.

Queste nuove normative sui dispositivi medici aggiornare la normativa comunitaria in vigore che risale al millennio scorso e coprono dispositivi che vanno dai cerotti e lenti a contatto alle protesi mammarie e persino pacemaker.

Il nuovo accordo garantirà ulteriori e più up-to-date, la salute e la protezione di sicurezza per i pazienti.

La relatrice ombra del Parlamento europeo, Gesine Meißner, ha parlato del risultato finale. Ha detto: "Dopo mesi di trattative, sono molto contenta che abbiamo finalmente trovato un compromesso.

"In futuro, la sicurezza dei pazienti sarà migliorata senza oneri burocratici eccessivi o il rischio di ostacolare l'innovazione. Sono state evitate procedure burocratiche inefficienti", ha aggiunto. Il suo collega, l'eurodeputato Peter Liese è stato un attore chiave in questo atto legislativo vitale. Liese è membro del gruppo di eurodeputati STEPs di EAPM e si è rivolto alla recente conferenza annuale dell'Alleanza a Bruxelles.

Dopo l'accordo politico, che deve ancora essere ratificato formalmente, la Commissione ha dichiarato: "Le parti centrali dei negoziati sono stati, tra gli altri, valutazioni della conformità, ricondizionamento dei dispositivi monouso, la riduzione delle sostanze pericolose o la classificazione-cazione dispositivi che contengono nano-materiali.

“Attualmente, i dispositivi medici devono superare una valutazione di conformità con i cosiddetti" Organismi Notificati ".

Questi organismi notificati saranno rafforzati e dovranno consultare un gruppo di esperti sui dispositivi ad alto rischio. Inoltre, i dispositivi estetici come le protesi mammarie sono ora coperti dal regolamento ", ha affermato la Commissione. L'EAPM ha osservato che il nuovo testo legislativo propone meccanismi concreti destinati al controllo specifico della diagnostica di accompagnamento, inclusa una definizione univoca che dovrebbe consentire la loro chiara identificazione tra un milieu di 40,000 prodotti IVD. La definizione corretta è un primo passo per riconoscere il ruolo che la diagnostica di accompagnamento gioca nell'assistenza sanitaria personalizzata, inclusa la loro relazione con il paziente e una terapia, molto diversa dagli altri IVD.

Per garantire la sicurezza dei pazienti sottoposti a test con diagnostica compagno, è necessario che una volta che è stato stabilito prestazione analitica, un meccanismo di valutazione intermedia sia di assicurare ai pazienti coinvolti in studi interventistiche sono al sicuro e che un percorso chiaro al mercato per diagnostica compagno non è inutilmente interrotto.

È durante questi studi che la diagnostica di accompagnamento dimostra la propria validità clinica determinando che il biomarcatore rilevato corrisponde alla selezione adeguata dei pazienti. La validità clinica non può quindi essere stabilita prima dello studio. Le domande chiave di EAPM sulla legislazione sulla diagnostica in vitro erano state originariamente delineate in un documento di "invito all'azione". Sono i seguenti: garantire che i pazienti abbiano accesso a IVD sicuri e affidabili in modo tempestivo;

• definire la diagnostica di accompagnamento in modo appropriato per riflettere il piccolo numero di IVD che svolgono un ruolo unico nella scelta dei pazienti che sono adatti o inadatti per una terapia specifica; Escludere un trattamento speciale per i test interni tranne quando non è disponibile un prodotto con marchio CE appropriato e le falle esistenti sono chiuse;
• definire requisiti chiari e proporzionali per i dispositivi IVD utilizzati per le "vendite a distanza", e; Tenere conto delle specificità della diagnostica di accompagnamento e di altri IVD per garantire requisiti appropriati e proporzionati in materia di evidenza clinica, trasparenza e periodo di transizione, e;
• mantenere un ambiente attraente e competitivo per l'innovazione nel settore diagnostico, soprattutto se si considera la futura competitività delle tante piccole e medie imprese europee in via di sviluppo nuovi strumenti diagnostici di prova, la piattaforma e che forniscono il testo Servizio di diagnostica sarà votata in plenaria del Parlamento europeo entro la fine del anno.

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