Perché tutti i dati medici vitali non possono essere anonimi

A cura del direttore esecutivo dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) Denis Horgan e Francesco Florindi, European Cancer Patient Coalition

In Europa si stanno organizzando discussioni sulla protezione dei dati e sull'uso delle informazioni personali nella ricerca medica. E, nonostante l'eurodeputato Jan Philipp Albrecht'la recente affermazione che il Parlamento europeo'La posizione sul regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) - attualmente in discussione nell'ambito del trilogo del Parlamento, del Consiglio europeo e della Commissione - consente una maggiore ampiezza per la ricerca, i gruppi multi-stakeholder rimangono preoccupati.

Uno di questi, l'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) con sede a Bruxelles, è del parere che, in alcuni settori, il Parlamento'la posizione di s non è quella corretta.

Il regolamento è concepito per aggiornare la direttiva sulla protezione dei dati, che, poiché la scienza si è successivamente spostata così rapidamente, inizialmente non ha preso in considerazione questi enormi balzi imprevisti della tecnologia, nonché la crescita dei social network e l'espansione del cloud computing .

Quando il GDPR alla fine entrerà in vigore, a parte un periodo di transizione di due anni (perché è un regolamento, piuttosto che una direttiva) avrà un effetto immediato su tutti gli Stati membri di 28.

La quantità di dati disponibili (non solo nella salute, ovviamente) non è mai stata così grande - continuerà a crescere - e i suoi usi a fini di ricerca sono inestimabili.

Ma Albrecht, che è il portavoce di Giustizia e affari interni per i Verdi / ALE, e ha compiuto sforzi lodevoli per promuovere la protezione dei dati nel corso degli anni, sembra riluttante a riconoscere che tutti i dati vitali da utilizzare nella ricerca medica non possono essere pseudonimizzati senza perdere molto del suo valore intrinseco.

Parlando durante un'intervista su Vieuws venerdì scorso, Albrecht ha risposto a una lettera aperta di Cancer Research UK, che esprimeva preoccupazione per i possibili requisiti imposti ai ricercatori per dimostrare, in anticipo, a che cosa sarebbe stata utilizzata la ricerca prima che la legge consentisse l'accesso ai dati.

Il deputato ha risposto dicendo: "Non era previsto...che tale ricerca dovrebbe essere vietata, in ogni caso. Ma, naturalmente, ci sono requisiti per questa ricerca.

"Per esempio...prevediamo che se fai ricerche con dati personalizzati, dovresti pseudonimizzare (esso e) cercare di mantenere individui separati' dati e tutti i dati di ricerca. E quello's possibile. Puoi fare dati di ricerca in quella circostanza.".

Questo articolo tornerà a quel commento, a breve.

Ha aggiunto: "Ma deve essere meglio e più spesso spiegato alla comunità di ricerca che stiamo permettendo un bel po 'di ricerca che, al momento...in alcuni Stati membri non è nemmeno permesso.

"Il Parlamento dice, ad esempio, che puoi dare il tuo consenso in un modo più ampio per più scopi di ricerca, se è prevista una tale ricerca, in modo che tu non'Devo spiegare tutto dall'inizio in dettaglio...

"Il Parlamento prevede inoltre che se vi è un grande interesse pubblico è possibile svolgere attività di ricerca anche senza chiedere alla persona.".

Alcune parti di questo hanno senso e sono lodevoli tentativi di trovare un equilibrio tra la necessità di ricerca, per una migliore salute della popolazione dell'UE - 500 milioni di potenziali pazienti in 28 Stati membri - e la protezione dei loro dati personali.

Tuttavia, ciò che Albrecht sembra non aver compreso è il fatto che, molto spesso, non è possibile pseudonimizzare i dati vitali della ricerca. Quindi, dobbiamo buttare via tutti questi dati preziosi?

Si conviene che, wove possibile, i ricercatori dovrebbero utilizzare dati pseudonimizzati (che è crittografato a livello individuale) anziché dati completamente identificabili. EAPM non ha alcun problema con questo ed è già pratica comune.

Tuttavia, a volte il è richiesto il trattamento di dati completamente identificabili e lo sono i dati pseudonimizzati semplicemente non è un sempre adeguato.

Ad esempio, un registro delle malattie deve contenere i dati identificabili su ogni individuo con quella malattia. Questo per poter collegare insieme le informazioni corrette per ogni paziente per includere i dettagli della malattia; dove e quale trattamento è stato ricevuto; e, quando muoiono, la causa della morte.     

Poiché i pazienti possono ricevere cure per anni e vivere a lungo dopo questo, potrebbe essere necessario tracciare e collegare i dati nel corso degli anni. Ciò sarebbe impossibile senza alcuna informazione di identificazione.

I ricercatori avrebbero accesso al set di dati minimo richiesto e, sebbene questo sarebbe normalmente pseudonimizzato, non sarebbe possibile generare questi set di dati senza l'uso di dati identificabili nelle prime fasi del processo.

Nel frattempo, nei casi in cui le informazioni su una persona devono essere collegate tra diversi set di dati amministrativi, ancora una volta non è possibile farlo senza elaborare dati identificabili.

E quando, come in molti casi, i ricercatori ricevono solo dati anonimi per il loro studio, al fine di generare il set di dati di ricerca anonimizzato, dovranno essere elaborati dati completamente identificabili per generare un accurato set di dati collegati.

Non sarebbe possibile eseguire il collegamento solo con dati pseudonimizzati, poiché i record relativi a un individuo di diversi dipartimenti governativi non potevano essere abbinati in primo luogo.

Quanto sopra sono solo alcuni esempi.

EAPM ha sostenuto, e continua a farlo, che la versione del GDPR del Parlamento, che in sostanza sembra prevedere solo due tipi di dati - personale e anonimo - potrebbe compromettere seriamente la ricerca sulla salute. Come indicato sopra, ciò è dovuto al fatto che i dati utilizzati in tale ricerca spesso contengono identificatori indiretti.

Vietarlo sotto un regolamento generale ha poco senso.

Nel frattempo, allo stato del GDPR, qualsiasi ricerca basata su registri di milioni di pazienti avrebbe bisogno del consenso informato di ogni singolo paziente. Oltre a tutto ciò, ciò si scontra con gli inviti diffusi a ridurre gli sprechi nella regolamentazione e gestione della ricerca, nonché nelle iniziative incentrate sulla condivisione responsabile dei dati individuali collegati alle sperimentazioni cliniche.

Coloro che sono coinvolti nelle discussioni del trilogo devono notare che la scienza non smetterà di andare avanti e l'uso della genetica nella medicina personalizzata, l'esistenza di biobanche e la disponibilità di supercomputer a fini di elaborazione dei dati, si combinano tutti per creare il potenziale per l'uso di Big Data enormi nell'arena della salute. È evidente che i Big Data, il data mining e la condivisione dei dati possono essere utilizzati per promuovere l'innovazione nella ricerca traslazionale e risultati sanitari su misura per l'individuo - offrire il potenziale per rivoluzionare l'efficacia degli interventi sanitari in quelli che sono sistemi di assistenza sanitaria pubblica sempre più a corto di liquidità.

E non vi è dubbio che la maggior parte dei pazienti sia felice di condividere i propri dati per determinati tipi di ricerca - fintanto che esiste la fiducia e, naturalmente, esistono sufficienti richieste di consenso (ove possibile) e garanzie adeguate.

Ancora una volta, per essere assolutamente chiari, l'Alleanza è fiduciosa che esistono già solide salvaguardie nella ricerca in questi giorni - non stiamo parlando di enormi raccolte di dati da parte di società una tantum come Google e Facebook - per indirizzare la pubblicità, ad esempio - né stiamo parlando di sorveglianza governativa o 'porto sicuro' sentenze.

Questa è ricerca medica. Per cui deve esserci una separazione nel GDPR. Ciò riguarda la salute e il benessere dei pazienti in tutta Europa oggi e dei molti milioni che seguiranno.

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