Colloqui dialogo a tre devono trovare equilibrio tra la protezione dei dati e la ricerca sanitaria vitale

Dal direttore esecutivo dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata Denis Horgan

Il dibattito sull'uso dei Big Data nella ricerca si sta infiammando ed è chiaro che le linee rigorose dei dati personali rispetto a quelli anonimi dovranno essere in qualche modo rielaborate. A causa dell'esplosione dell'acquisizione, dell'archiviazione e della condivisione dei dati, la Commissione europea ha presentato un nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati, o GDPR, nel 2012. Il Parlamento europeo ha poi presentato una versione variata nel maggio 2014. Quest'ultimo testo ritiene che il trattamento dei dati personali richiederà il consenso informato. Ma questo non tiene conto dell'età dei dati (come si può ottenere il consenso da qualcuno che è morto?)

Così com'è, potrebbe essere applicato a tutti i livelli, con grande disappunto dei ricercatori di tutto il mondo e delle parti interessate, ad esempio, nell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM).

L'Alleanza ha sostenuto, e continua a farlo, che la versione del Parlamento, che sembra prevedere solo due tipi di dati, personali e anonimi, potrebbe compromettere seriamente la ricerca sanitaria. Questo perché i dati utilizzati nella ricerca sanitaria contengono spesso identificatori indiretti. Nell'estate del 2015, tuttavia, il Consiglio dei ministri ha presentato la propria versione del GDPR, una proposta molto più ponderata per la ricerca in cui l'ulteriore utilizzo dei dati personali non è considerato incompatibile con l'uso originale per il quale i dati sono stati trattati . In base a questa proposta, sarebbe consentito un consenso ampio, mentre qualsiasi ricerca svolta senza consenso sarebbe lasciata alla legislazione degli Stati membri. Questo è, infatti, così com'è attualmente sotto la direttiva esistente dell'UE e rappresenta lo standard a livello europeo per il trattamento dei dati personali. Ciò è dovuto al fatto che le Direttive richiedono l'inclusione nella legislazione degli Stati membri. In sostanza, se la versione del Consiglio dovesse prevalere, non si raggiungerebbe un'armonizzazione totale guidata dall'UE per la ricerca a partire da dati personali utilizzati senza consenso. Fondamentalmente, la proposta del Parlamento ignora la ricerca che contribuisce ai sistemi sanitari, consentendo l'apprendimento mentre vanno avanti.

E così com'è, qualsiasi ricerca basata su registri di milioni di pazienti avrebbe bisogno del consenso informato di ogni singolo paziente. Ciò, tra l'altro, si fa beffe degli appelli alla riduzione degli sprechi nella regolamentazione e gestione della ricerca, nonché delle iniziative incentrate sulla condivisione responsabile dei dati individuali legati alle sperimentazioni cliniche. In generale, le organizzazioni di pazienti (così come i ricercatori) preferiscono di gran lunga il Proposte del Consiglio, con sondaggi che suggeriscono che la maggior parte dei pazienti è felice di condividere i propri dati per determinati tipi di ricerca, purché vi sia fiducia.

A fine giugno è iniziato il trilogo tra Commissione, Parlamento e Consiglio per negoziare il testo definitivo. Come accennato in precedenza, l'EAPM, i suoi membri e le altre parti interessate, non ultimi i pazienti, sperano che la versione concordata alla fine non sia eccessivamente protettiva e lasci sicuramente spazio per la ricerca medica vitale. In breve, qualsiasi legge deve soppesare rischi e benefici in modo proporzionato. Non c'è dubbio che un migliore utilizzo dei dati relativi alla salute può trasformare sia i nostri sistemi sanitari che la vita dei pazienti. Nonostante ciò, vi è attualmente l'incertezza giuridica già delineata. Ma l'Alleanza ritiene che l'Europa abbia bisogno di un sistema di regolamentazione reattivo che offra alti livelli di protezione per gli individui e, ma non invece, un accesso ai dati di alta qualità per ricercatori e operatori sanitari. Senza dubbio, la protezione dei dati è una questione fondamentale. Eppure EAPM sostiene che i prossimi passi per migliorare l'assistenza sanitaria europea dipendono in modo critico dall'uso dei dati. Ciò richiederà un sistema in cui sia possibile accedere ai dati in modo sicuro ed efficiente per scopi appropriati, a beneficio delle generazioni attuali e future di cittadini dell'UE.

Condividi questo articolo: