Il "trilogo" sulla protezione dei dati deve lasciare spazio alla ricerca sanitaria

Con Alleanza europea per Personalised Medicine (EAPM) Direttore Esecutivo Denis Horgan

Quando si tratta di dati per la ricerca medica, l'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) con sede a Bruxelles e molte altre parti interessate sono state (e sono) preoccupate che il regolamento sulla protezione dei dati proposto possa andare troppo lontano, essere troppo cauto e avere un impatto negativo effetti sulla salute dei 500 milioni di cittadini dell'UE.

Il regolamento è progettato per aggiornare la direttiva sulla protezione dei dati, che quando è stata formulata non ha preso in considerazione i massicci progressi tecnologici, la crescita dei social network e l'espansione del cloud computing, tra le altre questioni.

Quando alla fine entrerà in vigore, a parte un periodo transitorio di due anni, come Regolamento, piuttosto che come Direttiva, avrà un effetto immediato su tutti i 28 Stati membri e non avrà bisogno di alcuna legislazione abilitante da approvare da parte dei singoli governi.

Le sue implicazioni sono enormi.

La quantità di dati disponibili (non solo sulla salute, ovviamente) non è mai stata così grande – continuerà a crescere – e i suoi usi per scopi di ricerca sono inestimabili.

Nel frattempo, la scienza non smetterà di andare avanti e l'uso della genetica nella medicina personalizzata, l'esistenza di biobanche e la disponibilità di super computer per l'elaborazione dei dati si combinano per rendere enorme il potenziale per l'uso dei cosiddetti Big Data in l'arena della salute.

I Big Data possono essere utilizzati per guidare l'innovazione nella ricerca traslazionale e risultati sanitari su misura per l'individuo, offrendo il potenziale per rivoluzionare l'efficacia degli interventi sanitari in quelli che sono sistemi sanitari pubblici sempre più a corto di liquidità.

dati sanitari personali proviene da una moltitudine di fonti, tra cui record individuale del paziente, il reclutamento, la ricerca clinica biobanking e informazioni sui pazienti generate: tutti questi dati sono utili a modo loro.

Gli scienziati hanno bisogno di essere in grado di lavorare e testare su grandi insiemi di dati. Certo, poi ci sono domande su come meglio collegare questi risultati per informazioni clinicamente significative e fruibili, e come creare le risposte su misura per loro. Questi fattori rappresentano ulteriori sfide.

Naturalmente, i pazienti (e i loro dati personali) devono essere protetti con solide garanzie, ma è anche necessario che i dati vengano accumulati, condivisi e resi disponibili per la ricerca, con il consenso appropriato degli interessati.

Attualmente c'è un dibattito molto acceso sul diritto di un paziente di possedere i propri dati e di essere in grado di accedervi ogni volta che lo desidera, così come le preoccupazioni morali ed etiche relative all'utilizzo, alla condivisione, all'archiviazione dei Big Data e altro ancora . È un campo minato pratico, morale ed etico.

Le parti interessate cercano una posizione di compromesso su questi temi immensi che stanno per essere discussi in un "trilogo" tra Parlamento europeo, Commissione e Consiglio. EAPM ritiene che qualsiasi compromesso debba facilitare, piuttosto che ostacolare, la ricerca a beneficio della società.

Un ampio consenso nella ricerca sanitaria, che consente ai pazienti di trasmettere dati per usi attuali e futuri entro i propri parametri, è vitale e l'EAPM preferirebbe vedere un "consenso una tantum". Questo perché tornare a un donatore più e più volte per un consenso specifico in una specifica area di ricerca è sempre poco pratico e alla fine diventerà impossibile dopo la morte.

Il processo in corso ha visto il trilogo avere le sue prime riunioni a giugno e luglio e, sebbene non vi sia ancora una "tabella di marcia" ufficiale, il calendario proposto dal Parlamento vedrà la ricerca, nel suo insieme, discussa fino a novembre.

Nel frattempo, un gruppo di lavoro delle autorità per la protezione dei dati degli Stati membri ha pubblicato un documento in cui si afferma che la "posizione adottata dal Parlamento europeo sembra fissare condizioni inutilmente restrittive per l'uso dei dati personali relativi alla salute nel contesto dei dati storici, statistici e finalità di ricerca scientifica”.

D'altro canto, si oppone anche all'inclusione di una base giuridica indipendente per la ricerca. La certezza e la chiarezza giuridica sarebbero utili, secondo l'EAPM.

L'attuale posizione del Parlamento europeo include alcuni emendamenti che rischiano di avere un grave impatto sulla ricerca se verranno definitivamente adottati. Attraverso intense discussioni e incontri in corso, oltre a documenti pubblicati, EAPM sta facendo del suo meglio per controbilanciare questi potenziali impatti negativi a beneficio della salute della nostra popolazione attuale e di quella delle generazioni che seguiranno.

Il Consiglio europeo, nel frattempo, ha adottato il suo orientamento generale e ora possono iniziare seriamente le discussioni con il Parlamento e la Commissione. I testi del Consiglio e del Parlamento attualmente differiscono ampiamente e, sebbene non fosse mai previsto un accordo sul regolamento sulla protezione dei dati fino alla fine di quest'anno, le discussioni potrebbero concludersi nel 2016.

Quando usciremo dall'altra parte, EAPM spera che il regolamento, pur tutelando il migliore interesse dei pazienti e dei loro dati personali, non sia eccessivamente protettivo, ma lasci spazio a una ricerca continua e preziosa che alla fine migliorerà, e spesso risparmierà , la vita di milioni di cittadini.

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