Consiglio europeo le raccomandazioni sanitarie sono passo nella giusta direzione

Con Alleanza europea per Personalised Medicine (EAPM) Direttore Esecutivo Denis Horgan

Con la pubblicazione di questa settimana delle raccomandazioni del Consiglio europeo, l'Alleanza europea per Personalised Medicine (EAPM) è lieto di constatare che molte delle sue raccomandazioni sono inclusi.

Queste sono state avanzate nel quadro del dialogo in corso con la presidenza dell'UE e sono orientate, in ultima analisi, verso la realizzazione del potenziale della medicina personalizzata per tutti 500 milioni di cittadini dell'Unione europea nei vari Stati membri 28.

Per quanto riguarda l'EAPM, parte del linguaggio nelle raccomandazioni non è così diretto come potrebbe essere (sebbene questo sia normale) - con molti 'richiami', 'riconosce' e 'prende nota' in tutto il testo, ma è giusto dire che si stanno compiendo progressi nel campo della salute e, in particolare, della medicina personalizzata, poiché una presidenza a rotazione viene sostituita dalla successiva.

Ad esempio, il Consiglio: «riconosce che le innovazioni nella cura della salute può contribuire alla salute e al benessere dei cittadini e dei pazienti attraverso l'accesso a prodotti, servizi e trattamenti che hanno un valore aggiunto ..."

manifesto di EAPM afferma chiaramente gli ideali di cui sopra in materia di innovazione e nata come risultato di un intenso dialogo con tutte le parti interessate che, naturalmente, includono pazienti.

Il Consiglio inoltre: "Prende atto che, al fine di stimolare lo sviluppo, è necessario facilitare la traduzione dei progressi scientifici in prodotti medicinali innovativi che soddisfano gli standard normativi, accelerare l'accesso dei pazienti a terapie innovative con valore aggiunto per i pazienti e che siano accessibili a i sistemi sanitari degli Stati membri. "

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Quanto sopra sono di base per i messaggi EAPM per quanto riguarda ciò che è necessario per fornire il giusto trattamento per il paziente giusto al momento giusto e EAPM prende atto con soddisfazione che il Consiglio ha inoltre

"Ricorda che il nuovo regolamento Clinical Trials mira ad aumentare la competitività dell'UE nel campo della ricerca clinica e lo sviluppo di nuovi e innovativi trattamenti ".

Nel frattempo: "... riconosce che il dialogo precoce tra sviluppatori di tecnologia, regolamentazione, valutazione delle tecnologie sanitarie e, se del caso, organismi di determinazione dei prezzi può promuovere l'innovazione e un accesso più rapido ai farmaci a prezzi accessibili, a vantaggio dei pazienti."

EAPM è inoltre lieta di vedere che il Consiglio sottolinea anche precedenti conclusioni, in particolare quelli sul processo di riflessione sui sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili, adottato il 10 dicembre 2013, così come quelli sulla crisi economica e l'assistenza sanitaria, adottato il 20 giugno 2014.

Quest'ultimo sostiene la necessità di "cooperazione, nel pieno rispetto delle aree di competenza degli Stati membri, sulle strategie per gestire efficacemente la spesa per prodotti farmaceutici e dispositivi medici, garantendo nel contempo un accesso equo a farmaci efficaci all'interno dei sistemi sanitari nazionali sostenibili".

Infine, ai fini del presente articolo, il Consiglio: "rammenta la discussione alla riunione informale dei Ministri della Salute a Milano il 22-23 settembre 2014 su 'innovazione nella sanità a beneficio dei pazienti", che ha evidenziato la necessità di sostenere l'innovazione a beneficio dei pazienti con un migliore utilizzo degli strumenti normativi esistenti per la commercializzazione di procedure di autorizzazione e che ha evidenziato i potenziali rischi per la sostenibilità di alcuni sistemi sanitari nazionali collegati pressioni di costo molto elevato derivanti da alcuni prodotti innovativi. "

EAPM ha quattro gruppi di lavoro, oltre a un gruppo di Regulatory Affairs, con il compito di realizzare tutti gli obiettivi di cui sopra e che copre Big Data, l'istruzione e la formazione degli operatori sanitari di cura, Early Access e decidere meglio, oltre a una mappa Road Research per Personalised Medicine. Questi sono tutti orientati verso la fornitura di un accesso tempestivo alla migliore assistenza sanitaria per i pazienti in Europa.

E quando si tratta di uso razionale delle risorse tra gli Stati membri, EAPM sarà seguito il nuovo processo UE Semestre da vicino e fare le proprie raccomandazioni regolari.

Come osservato in precedenza, le raccomandazioni del Consiglio rappresentano passaggi chiave nella giusta direzione, anche se EAPM crede fermamente che le azioni più concrete sono necessarie su questi argomenti se le barriere sono da superare e gli obiettivi devono essere raggiunti.

Come parte delle sue conclusioni, il Consiglio fa fare un passo ulteriore, invitando gli Stati membri a: “Esplora le opportunità di cooperazione in materia di scambio di informazioni tra gli organismi competenti in relazione ad un 'approccio del ciclo di vita' per i medicinali innovativi”

Questi, si dice, dovrebbero comprendere, se del caso, il dialogo precoce e pareri scientifici; modelli di pricing e di rimborso; registri per monitorare l'efficacia di terapie e tecnologie; opportuni riesami, e; studi post-autorizzazione.

Inoltre, il Consiglio invita gli Stati membri e la Commissione europea a: "Discutere iniziative nazionali per l'inizio accesso dei pazienti ai farmaci innovativi e la possibilità di una maggiore condivisione delle informazioni e la cooperazione in materia di uso compassionevole, in modo da massimizzare le opportunità di pazienti in tutto il UE ad essere fornito con farmaci innovativi. "

Chiede inoltre un'ulteriore discussione sulla necessità di criteri per tenere conto del valore terapeutico aggiunto dei nuovi medicinali rispetto a quelli esistenti per l'immissione sul mercato, cosa che l'EAPM ha fortemente sostenuto.

Le conclusioni si riferiscono anche a proseguire il dialogo tra le parti interessate e le autorità competenti, comprese le autorità di prezzo e rimborso, e le opportunità d'esame del potenziale di cooperazione su base volontaria nel campo dei prezzi e di rimborso e facilitare l'avvio di progetti pilota in questo campo.

Ancora una volta, questi sono argomenti che EAPM ha discusso molte volte tra tutti i suoi stakeholder e durante gli incontri con la Commissione, la presidenza dell'UE e del Parlamento europeo. Questo continuerà come EAPM fa seguito discussioni precedenti grazie agli sforzi dei gruppi di lavoro che, in 2015 e oltre, continuerà ad adoperarsi per una migliore assistenza sanitaria per tutti i pazienti in Europa, indipendentemente da chi o dove sono.

V'è certamente un disperato bisogno di miglioramento, soprattutto considerando che abbiamo una popolazione paneuropeo che sta vivendo più a lungo e saranno tutti richiedono l'assistenza sanitaria a un certo punto.

Purtroppo, l'accesso alle cure sanitarie più alta qualità è sbilanciato nella UE al momento, con diversi livelli di accesso, la disuguaglianza in standard di cura e gli squilibri nelle procedure di rimborso, per citarne solo alcuni problemi.

Ad esempio, EAPM sa di Aga, una donna polacca di 49, che aveva bisogno di cure specialistiche per un tumore raro. Aga alla fine ha cercato un trattamento relativamente costosi in un altro, più ricco, Stato membro dell'Unione europea, ma ha lottato finanziariamente a causa dei livelli di rimborso nel suo paese.

Nel frattempo George, un 58 anni cittadino del Regno Unito, non poteva permettersi i costi privati ​​delle operazioni di cataratta in entrambi gli occhi e ha scoperto che la lista d'attesa NHS era troppo lungo nella sua zona. Infine è stato trattato in un ospedale vicino a Parigi rapidamente e ad un costo molto più conveniente rispetto ad una clinica privata in Inghilterra, ma le lunghezze doveva andare a dovrebbe sicuramente non necessaria nella moderna Europa.

E in Svezia, 25 anni Frieda, che soffre anche di un tumore raro, non solo era a conoscenza di studi clinici per un piccolo gruppo di pazienti tale, ma lei non sarebbe stata in grado di accedervi comunque dato la sua posizione isolata.

Tali situazioni come quelle sopra sono all'ordine del giorno in tutta l'UE e si verificano su una base quotidiana. Nel frattempo, l'inverno è qui e sempre più costosi posti letto negli ospedali sarà riempito con i pazienti, che si estende i sistemi sanitari nazionali. I letti saranno ad un premio, ma, ci sono stati una strategia a livello UE che integra la medicina personalizzata in pratica quotidiana, misure più preventive e trattamenti innovativi riducendo al minimo il tempo in ospedale contribuirebbero ad alleviare l'onere.

EAPM di conseguenza, per la retromarcia il Consiglio europeo, crede fermamente che ha bisogno di riconoscere meglio le questioni attuali in materia di accesso - e più - e spingere per misure più severe rispetto a raccomandazioni di questa settimana in realtà prevedere.

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