Ripristinare la fiducia in dispositivi medici: piano d'azione dopo lo scandalo PIP stringe il controllo in Europa

Su 20 giugno, il Il Consiglio EPSCO ha discusso delle azioni congiunte intraprese dalla Commissione europea e dagli Stati membri per ripristinare la fiducia a seguito dello scandalo delle protesi mammarie difettose prodotte dalla società francese PIP. Tali misure sono state incluse nel piano comune per le azioni immediate ai sensi della legislazione vigente sui dispositivi medici (il cosiddetto piano d'azione comune PIP) concordato in 2012 (Vedi IP / 12 / 119).

"Oggi i consumatori sono più sicuri di quanto non fossero quando è stato scoperto lo scandalo PIP" ha affermato il commissario per la politica dei consumatori Neven Mimica. "Grazie alla stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, le norme odierne sui dispositivi medici vengono applicate meglio. Siamo riusciti in particolare a rafforzare il controllo degli organismi notificati. Alcuni miglioramenti fondamentali, tuttavia, richiedono una base giuridica rafforzata. Questo è il motivo per cui ho invitato gli Stati membri a raggiungere un accordo politico entro la fine di quest'anno per consentire una rapida adozione di questo dossier vitale. "

Lo scandalo PIP ha chiarito che erano necessari miglioramenti immediati nella supervisione dei dispositivi medici. Questo è il motivo per cui la Commissione europea e gli Stati membri hanno concordato un piano d'azione volto a migliorare il controllo sulla base della legislazione esistente. Si concentra su quattro aree chiave: il funzionamento degli organismi notificati; vigilanza del mercato; coordinamento nei settori della vigilanza; comunicazione e trasparenza.

Principali risultati ottenuti nell'ambito del piano d'azione comune

Il piano ha portato a progressi sostanziali, in particolare nei seguenti settori:

• Basato su un regolamento di esecuzione (UE) n. 920 / 2013 della Commissione di 2013 che chiarisce i criteri essere incontrato dagli organismi notificati, hanno gli Stati membri ri-valutato le qualifiche e la portata delle loro attività organismi notificati. Ciò ha comportato misure correttive o limitazioni nella portata delle attività degli organismi notificati nei paesi 8.

• Entro maggio 2014, volontario audit congiunti di organismi notificati da squadre che coinvolgono revisori di numerosi Stati membri e la Commissione è stata condotta in 22 da paesi 23 con organismi notificati. L'ultimo audit nel restante paese è già stato programmato. Gli audit hanno portato all'identificazione di problemi nel funzionamento degli organismi notificati. Laddove sono state individuate gravi carenze, sono state adottate misure correttive immediate, tra cui la sospensione temporanea o la limitazione della portata delle attività dell'organismo notificato interessato. In un caso, l'organismo notificato non è più in grado di emettere certificati. Se necessario, è stata richiesta una nuova valutazione di tutti i certificati emessi. Per un organismo notificato dei certificati 689 controllati, 45 è stato sospeso e 18 ritirato. Ai sensi del nuovo regolamento di esecuzione della Commissione, tali audit congiunti sono stati resi obbligatori per le nuove designazioni e ri-designazioni degli organismi notificati. 20-25 tali controlli sono previsti per 2014.

PIP ha evidenziato i punti deboli della vigilanza esistenti nel sistema. Il piano d'azione rafforza questo sistema raccomandando l'esecuzione degli organismi notificati audit senza preavviso dei produttori. Gli organismi notificati hanno riferito che ora stanno effettuando o stanno avviando tali audit. Tuttavia, finora non sono disponibili informazioni affidabili sul numero di audit senza preavviso o sui loro effetti.

Mensile teleconferenze di vigilanza con gli Stati membri, presieduto dai servizi della Commissione, si svolgono ora e stanno migliorando il coordinamento tra gli Stati membri. Più di 70 casi specifici sono stati presentati per il coordinamento. Inoltre, il Centro comune di ricerca della Commissione ha iniziato a farlo analizzare le tendenze sugli incidenti.

Il documento di lavoro dei servizi della Commissione discusso in seno al Consiglio EPSCO contiene un'analisi dettagliata di questi elementi e ulteriori lavori derivanti dal piano d'azione come una raccomandazione della Commissione sull'uso di un sistema specifico per la tracciabilità dei dispositivi medici adottata in aprile 2013, in corso discussione sul miglioramento dei registri dei prodotti, relazioni degli Stati membri sulle loro attività di vigilanza del mercato come base per ulteriori miglioramenti o discussioni sulla segnalazione di incidenti da parte di medici e pazienti.

L'analisi mostra che su alcuni aspetti del piano d'azione comune i progressi sono stati limitati e sono necessari lavori continui fino al nuova normativa entra in vigore. Questi aspetti riguardano in particolare:

• Organizzazione di audit senza preavviso e loro efficacia;

• sviluppo di una comprensione comune della sorveglianza del mercato e di un migliore coordinamento e comunicazione sui dati di sorveglianza;

• valutazione di come utilizzare al meglio i registri per fornire dati e identificare i problemi a lungo termine con i dispositivi;

• identificazione di meccanismi per rilevare segnali, tendenze e aumento della frequenza degli incidenti in modo più efficace sulla base di un progetto del CCR da presentare a metà 2014, e;

• valutazione con gli Stati membri della necessità e della possibilità di organizzare programmi di formazione tra pari.

L'attuazione del piano comune è stata un successo. Tuttavia, si tratta di una serie di misure a breve termine progettate per massimizzare il potenziale della legislazione esistente. Una soluzione a lungo termine richiede una revisione approfondita del quadro giuridico. L'adozione dei nuovi regolamenti proposti è necessaria per risolvere una serie di questioni in sospeso. Ciò riguarda in particolare:

• Il campo di applicazione della legislazione,

• la governance del sistema e la sua trasparenza,

• taluni obblighi degli organismi notificati, in particolare in relazione agli audit obbligatori senza preavviso,

• valutazione clinica,

• la classificazione dei rischi dei dispositivi e i requisiti di sicurezza e prestazione,

• gli obblighi degli operatori economici,

• la segnalazione di incidenti da parte di utenti e pazienti alle autorità competenti,

• alcuni aspetti relativi al sistema di vigilanza e alla vigilanza del mercato,

• il ruolo e il funzionamento della banca dati Eudamed e l'accesso degli organismi notificati a Eudamed, e;

• la tracciabilità dei dispositivi.

Ognuno di questi punti è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori.

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