impianti medici: migliori controlli e tracciabilità per garantire la sicurezza dei pazienti

Martedì il Parlamento ha approvato procedure di monitoraggio e certificazione più rigorose per garantire la piena conformità e tracciabilità dei dispositivi medici come protesi mammarie o dell'anca. I deputati hanno inoltre rafforzato le informazioni e i requisiti etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati ad esempio durante la gravidanza o il test del DNA. Ora inizieranno a negoziare le regole finali con gli Stati membri.

La legislazione proposta mira a migliorare la trasparenza delle informazioni per i pazienti e il personale medico e a rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli produttori innovativi.

"Parliamo di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo assistere i medici nell'assicurarci che utilizzino i migliori prodotti possibili quando vogliono assistere i loro pazienti. Finora i medici ci hanno detto centinaia di protesi d'anca sono difettose e devono essere rimosse di nuovo, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenze per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore ", ha affermato il relatore Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lezioni apprese dallo scandalo delle protesi mammarie PIP

Gli emendamenti del Parlamento rafforzerebbero l'accesso del pubblico ai dati clinici sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, in modo che sappiano meglio quale prodotto utilizzare. Sulla scia dei recenti scandali, in cui il numero di pazienti con impianti potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati chiedono che i pazienti ricevano una "scheda impianto" e siano registrati, in modo che possano essere allertati se vengono segnalati incidenti con un prodotto simile.

Solo gli esperti possono fornire il marchio "CE"

Gli organismi incaricati della valutazione dei dispositivi medici si affidano spesso a subappaltatori. In futuro, affermano gli eurodeputati, dovrebbero avere un team permanente di esperti interni che soddisfano i requisiti di qualifica aggiornati. Un nuovo gruppo di corpi dovrebbe valutare i dispositivi considerati "ad alto rischio", ad esempio i dispositivi che possono essere impiantati all'interno del corpo umano.

Responsabilità più chiare per il ritrattamento dei dispositivi "monouso"

Mentre alcuni dispositivi medici vengono comunemente riutilizzati (ad es. Stetoscopi) e altri no (ad esempio siringhe), molti dispositivi etichettati come "monouso" vengono attualmente riutilizzati su altri pazienti dopo essere stati disinfettati (ad esempio alcuni cateteri o pinze). I deputati affermano che le persone o le istituzioni che desiderano ritrattare un dispositivo monouso devono essere ritenute responsabili e garantire la tracciabilità del dispositivo rielaborato. Un elenco di dispositivi non idonei al ritrattamento dovrebbe essere creato mediante atti delegati.

Snorme di sicurezza per dispositivi medico-diagnostici in vitro

In una legislazione separata, i deputati hanno rafforzato la sicurezza dei pazienti per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati, ad esempio, per eseguire test di gravidanza, test autodiagnostici sul diabete e test HIV e DNA. Il Parlamento ha chiesto l'istituzione di un comitato etico e ha introdotto disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica.

"Sì davvero, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. Sul mercato esiste da anni un test HIV che da anni dà risultati falsi negativi, con tutte le conseguenze che ne derivano nei casi di trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto ", ha detto l'eurodeputato Peter Liese (PPE, DE), che guida la legislazione attraverso il Parlamento.

Prossimi passi

La plenaria ha votato per aprire i negoziati con il Consiglio su entrambi i fascicoli nelle prossime settimane. Eventuali accordi in prima lettura saranno quindi votati in seno al comitato per la salute pubblica prima di chiedere l'approvazione definitiva da parte della Camera.

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