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L'EMA raccomanda il vaccino COVID-19 AstraZeneca per l'autorizzazione nell'UE

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L'EMA ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il vaccino COVID-19 AstraZeneca per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età, compresi gli over 55.

Dopo il Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Questo è il terzo vaccino COVID-19 che l'EMA ha raccomandato per l'autorizzazione. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE.

"Con questo terzo parere positivo, abbiamo ulteriormente ampliato l'arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell'UE e dello SEE per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. "Come nei casi precedenti, il CHMP ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro sostiene il nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE".

I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca era sicuro ed efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto complessivamente circa 24,000 persone. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione di controllo, un'iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l'iniezione di controllo.

La sicurezza del vaccino è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l'Agenzia ha basato il suo calcolo dell'efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.

Questi hanno mostrato una riduzione del 59.5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici.

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La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra per quanto bene funzionerà il vaccino in questo gruppo. Tuttavia, è prevista protezione, dato che una risposta immunitaria è stata osservata in questa fascia di età e in base all'esperienza con altri vaccini; poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.

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