L'Agenzia europea per i medicinali autorizza il vaccino COVID BioNTech / Pfizer

L'EMA ha raccomandato di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. L'opinione scientifica dell'EMA apre la strada al primo autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE dalla Commissione Europea, con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e efficacia del vaccino sono ora disponibili per consigliare un formale autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE e proteggere i cittadini dell'UE.

"Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'UE.

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'UE la sicurezza e efficacia di questo vaccino e che soddisfi gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell'UE ".

Molto grande sperimentazione clinica ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.

Il processo ha coinvolto circa 44,000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l'iniezione fittizia.

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Efficacia è stato calcolato su oltre 36,000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18,198 hanno avuto sintomi di COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18,325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un 95% efficacia nel  sperimentazione clinica.

Lo studio ha anche mostrato che circa il 95% efficacia nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o un indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L'alto efficacia è stato mantenuto attraverso i generi, i gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il Sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Dove trovare maggiori informazioni

I Informazioni sul prodotto approvato da CHMP per Comirnaty contiene informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, a foglietto illustrativo per i membri del pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.

Un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione EMA di Comirnaty, e il completo piano di gestione dei rischi sarà pubblicato entro pochi giorni. Test clinico dati presentati dalla società nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sarà pubblicato sull'agenzia sito web di dati clinici a tempo debito.

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.

Come funziona Comirnaty

Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

A autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell'UE per facilitare l'accesso precoce ai medicinali che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l'attuale pandemia.

A autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è un'autorizzazione formale del vaccino, che copre tutti i lotti prodotti per l'UE e fornisce una solida valutazione per sostenere le campagne di vaccinazione.

Poiché Comirnaty è consigliato per a autorizzazione all'immissione in commercio condizionatan, la società che commercializza Comirnaty continuerà a fornire i risultati della sperimentazione principale, in corso da 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.

L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty

In linea con quelli dell'UE piano di monitoraggio della sicurezza per i vaccini COVID-19, Comirnaty sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 in test clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini così come vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità condurranno anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Valutazione di Comirnaty

Durante la valutazione di Comirnaty, il CHMP ha avuto il sostegno di Comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, che ha valutato il piano di gestione dei rischi di Comirnaty e il COVID-19 EMA task force pandemica (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sul autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Comirnaty, consentendo l'avvio di programmi di vaccinazione in tutta l'UE.