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L'Agenzia europea per i medicinali autorizza il vaccino COVID BioNTech / Pfizer

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L'EMA ha raccomandato di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. L'opinione scientifica dell'EMA apre la strada al primo autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE dalla Commissione Europea, con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e efficacia del vaccino sono ora disponibili per consigliare un formale autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE e proteggere i cittadini dell'UE.

"Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'UE.

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'UE la sicurezza e efficacia di questo vaccino e che soddisfi gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell'UE ".

Molto grande sperimentazione clinica ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.

Il processo ha coinvolto circa 44,000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l'iniezione fittizia.

Efficacia è stato calcolato su oltre 36,000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18,198 hanno avuto sintomi di COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18,325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un 95% efficacia nei sperimentazione clinica.

Lo studio ha anche mostrato che circa il 95% efficacia nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o un indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L'alto efficacia è stato mantenuto attraverso i generi, i gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il Sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Dove trovare maggiori informazioni

Durante l'iniziativa  icona PDFInformazioni sul prodotto approvato da CHMP per Comirnaty contiene informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, a foglietto illustrativo per i membri del pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.

Un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione EMA di Comirnaty, e il completo piano di gestione dei rischi sarà pubblicato entro pochi giorni. Test clinico dati presentati dalla società nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sarà pubblicato sull'agenzia sito web di dati clinici a tempo debito.

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.

Come funziona Comirnaty

Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

A autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell'UE per facilitare l'accesso precoce ai medicinali che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l'attuale pandemia.

autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è un'autorizzazione formale del vaccino, che copre tutti i lotti prodotti per l'UE e fornisce una solida valutazione per sostenere le campagne di vaccinazione.

Poiché Comirnaty è consigliato per a autorizzazione all'immissione in commercio condizionatan, la società che commercializza Comirnaty continuerà a fornire i risultati della sperimentazione principale, in corso da 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.

L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty

In linea con quelli dell'UE piano di monitoraggio della sicurezza per i vaccini COVID-19, Comirnaty sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 in test clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini così come vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità condurranno anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Valutazione di Comirnaty

Durante la valutazione di Comirnaty, il CHMP ha avuto il sostegno di Comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, che ha valutato il piano di gestione dei rischi di Comirnaty e il COVID-19 EMA task force pandemica (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sul autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Comirnaty, consentendo l'avvio di programmi di vaccinazione in tutta l'UE.

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Kyriakides afferma che il programma di AstraZeneca proposto di recente `` non è accettabile ''

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A seguito della dichiarazione di AstraZeneca (22 gennaio) che non sarebbe stata in grado di rispettare il programma di consegna concordato con l'UE per il suo vaccino COVID-19, il commissario per la salute Stella Kyriakides ha affermato che l'Unione europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino e la produzione e vuole vedere il ritorno. Ha detto che il nuovo programma non è accettabile per l'Unione europea.

Si prevede che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) concederà l'approvazione al vaccino AstraZeneca entro la fine della settimana, attualmente prevista per un incontro il 29 gennaio. Sebbene ci siano alcune domande sull'efficacia del vaccino con gli over 50, è logisticamente meno impegnativo rispetto agli altri vaccini in quanto non richiede la conservazione a temperature molto basse. 

AstraZeneca ha informato la Commissione venerdì scorso (22 gennaio) che intende fornire nelle prossime settimane dosi notevolmente inferiori a quelle previste rispetto a quanto concordato e annunciato.

L'Unione Europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino. L'Unione Europea vuole sapere esattamente quali dosi sono state prodotte da AstraZeneca e dove esattamente finora e se, oa chi, sono state consegnate.

Il comitato direttivo congiunto della Commissione e dei 27 Stati membri ne ha discusso oggi con AstraZeneca. Kyriakides ha detto che le risposte dell'azienda non sono state finora soddisfacenti e che un secondo incontro è previsto per questa sera (25 gennaio).

La Commissione ha proposto oggi ai 27 Stati membri del comitato direttivo di istituire quanto prima un meccanismo di trasparenza delle esportazioni.

L'Unione Europea ha sostenuto il rapido sviluppo e la produzione di diversi vaccini contro COVID-19 per un totale di 2.7 miliardi di euro. In futuro, tutte le aziende che producono vaccini contro COVID-19 nell'UE dovranno fornire una notifica tempestiva ogni volta che vogliono esportare vaccini in paesi terzi. Il commissario ha aggiunto che le consegne umanitarie non ne sarebbero influenzate.

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L'OMS afferma che l'accordo Pfizer potrebbe consentire ai paesi poveri di iniziare la vaccinazione a febbraio

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L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato venerdì (22 gennaio) di aver raggiunto un accordo con Pfizer / BioNTech per 40 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 e dovrebbe essere in grado di iniziare a fornire vaccini a paesi poveri e a reddito medio-basso il mese prossimo sotto il suo Programma COVAX, scrivere e

Lo schema COVAX, guidato dall'OMS e dall'alleanza per i vaccini GAVI, ha firmato accordi per centinaia di milioni di dosi per vaccinare le persone nei paesi poveri e a reddito medio-basso, ma le vaccinazioni devono ancora iniziare. Il vaccino della Pfizer è finora l'unico che ha l'approvazione di emergenza dell'OMS.

"In questo mondo siamo protetti come il nostro vicino", ha affermato Albert Bourla, CEO di Pfizer, annunciando ufficialmente l'accordo che Reuters ha riportato giovedì.

Bourla ha affermato che i 40 milioni di dosi, una frazione della stima di produzione totale della società per il 2021 di 2 miliardi, sarebbero stati venduti senza scopo di lucro. Lo ha descritto come un accordo iniziale e ha detto che più dosi potrebbero essere fornite attraverso il programma COVAX in futuro.

L'accordo arriva in mezzo alle crescenti critiche sull'ineguaglianza dei vaccini da parte sia dell'OMS che di altri, poiché i paesi ricchi vaccinano milioni di persone utilizzando iniezioni ottenute tramite accordi bilaterali.

Il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha affermato che il nuovo accordo con Pfizer dovrebbe consentire l'inizio delle vaccinazioni a febbraio per gli operatori sanitari, sebbene i dettagli degli accordi di fornitura siano ancora in fase di definizione.

Ha detto che sperava che l'accordo incoraggiasse anche altri paesi a donare più dei loro colpi Pfizer per supportare un rapido lancio, come ha fatto la Norvegia.

"L'impegno degli (Stati Uniti) ad aderire a COVAX, insieme a questo nuovo accordo con Pfizer / BioNTech, significa che siamo più vicini a mantenere la promessa di COVAX", ha affermato.

Il consigliere medico capo del presidente degli Stati Uniti Joe Biden, Anthony Fauci, ha detto giovedì che gli Stati Uniti intendevano unirsi alla struttura. Il predecessore di Biden, Donald Trump, aveva interrotto i finanziamenti all'organismo con sede a Ginevra e aveva annunciato un processo di ritiro.

L'OMS ha affermato all'inizio di questa settimana che prevede di fornire 135 milioni di vaccini nel primo trimestre del 2021, senza fornire una ripartizione per fornitore.

L'amministratore delegato di GAVI Seth Berkley ha dichiarato nella stessa conferenza che i paesi riceveranno stime sulla dose per la prima parte di quest'anno tra circa una settimana.

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Vaccinazioni COVID-19: più solidarietà e trasparenza necessarie 

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I deputati hanno sostenuto l'approccio comune dell'UE alla lotta contro il COVID-19 e hanno chiesto maggiore unità e chiarezza durante un dibattito sull'introduzione dei vaccini e sulla strategia dell'UE sui vaccini.

Durante un dibattito in plenaria il 19 gennaio sulla strategia dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19, la maggior parte dei deputati ha espresso sostegno all'approccio comune dell'UE, che ha garantito il rapido sviluppo e l'accesso a vaccini sicuri. Tuttavia, hanno chiesto ancora più solidarietà quando si tratta di vaccinazioni e trasparenza riguardo ai contratti con le aziende farmaceutiche.

Esther de Lange (PPE, Paesi Bassi) ha affermato: "Solo una maggiore trasparenza può eliminare la percezione diffusa - che sia giustificata o meno - che spesso, troppo spesso, il profitto viene anteposto alle persone in questo settore (farmaceutico)". Ha elogiato l'acquisto congiunto di vaccini da parte dell'UE, che ha portato a una posizione negoziale più forte di quella che avrebbero avuto i singoli paesi dell'UE: “Ciò significa più vaccini a un prezzo migliore e in condizioni migliori. Mostra cosa può fare l'Europa quando restiamo uniti. Possiamo aiutare a salvare vite umane ".

Iratxe García Pérez (S&D, Spagna) ha messo in guardia contro il "nazionalismo sanitario" che potrebbe danneggiare la cooperazione sui vaccini in Europa. Secondo lei, solidarietà e unità sono la risposta: “Se riusciamo a mantenere l'unità e ad avere un'equa distribuzione dei vaccini negli Stati membri, abbiamo motivo di credere che 380 milioni di cittadini europei saranno vaccinati entro l'estate. Questa è un'impresa scientifica e sanitaria che non può essere rovinata da contratti paralleli e acquisti diretti ". Ha aggiunto:" Parliamo con una sola voce in modo che la più grande campagna di vaccinazione della storia ci riporti speranza nel 2021 ".

"Cosa stiamo facendo esattamente per aumentare la velocità di somministrazione dei vaccini in tutta l'UE?" chiesto Dacian Cioloş (Rinnova, Romania). “So che questa è una corsa contro il tempo, ma in questa corsa non possiamo dimenticare che abbiamo la responsabilità di fare le cose in piena trasparenza, una responsabilità verso i nostri cittadini per ottenere la loro fiducia. Questa fiducia è in gran parte ciò da cui dipende la campagna di vaccinazione ".

Joëlle Mélin (ID, Francia) ha detto che la negoziazione dei contratti sui vaccini mancava di trasparenza. "Siamo ora nella fase di distribuzione e scopriamo che ci sono carenze e promesse non mantenute da parte delle aziende farmaceutiche", ha aggiunto.

Philippe Lamberts (Verdi / ALE) ha parlato anche della necessità di trasparenza e del fatto che la Commissione Europea ha tenuto segreti i contratti con i laboratori: “Questa opacità è un insulto alla democrazia. In ogni singolo contratto l'acquirente deve sapere cosa sta acquistando a quali condizioni ea quale prezzo ". Ha anche parlato di potenziali problemi di responsabilità: “È fondamentale sapere chi avrà la responsabilità se dovessero esserci effetti collaterali negativi della vaccinazione - sarebbero i decisori pubblici o i produttori di farmaci? Non ne abbiamo idea. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) ha affermato che la decisione per la strategia di vaccinazione comune era giusta: "Abbiamo bisogno di una strategia globale e, naturalmente, lo scetticismo ha molto a che fare con la paura che la vaccinazione stia procedendo lentamente, la consegna è forse in ritardo e non trasparente ". Ha chiesto l'aggiornamento sistematico delle strategie di trattamento e appropriate campagne di informazione che raggiungano tutti.

Marc Botenga (The Left, Belgio) ha chiesto maggiore trasparenza dei contratti e responsabilità da parte delle società farmaceutiche. Ha criticato l'accesso diseguale ai vaccini a livello globale, sottolineando che le regioni più povere hanno difficoltà a ottenere un numero sufficiente di vaccini. "Non è necessario realizzare profitti su questa pandemia e di certo non vogliamo la segregazione alle vaccinazioni".

Dibattito in plenaria sulla strategia globale dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19 Alcuni dei relatori durante il dibattito sulle vaccinazioni COVID-19  

Il commissario per la salute Stella Kyriakides ha assicurato ai deputati che le loro richieste di trasparenza sono state ascoltate. Ha accolto con favore il fatto che il primo dei fornitori di vaccini avesse acconsentito a rendere disponibile il testo del loro contratto e ha affermato che la Commissione stava lavorando per convincere altri produttori a fare lo stesso.

Kyriakides ha detto che si aspetta di vedere più domande per l'autorizzazione dei vaccini nei prossimi mesi. Ha sottolineato l'importanza di un approccio globale: "Nessun paese sarà al sicuro e nessuna economia si riprenderà veramente fino a quando il virus non sarà sotto controllo in tutti i continenti". Ha anche parlato di Covax, la struttura globale per garantire un accesso equo e universale a Covid- 19 vaccini che l'UE ha contribuito a creare, che mira ad acquistare due miliardi di dosi entro la fine del 2021, di cui oltre 1.3 miliardi per i paesi a reddito medio e basso.

Ana Paula Zacarias, il Segretario di Stato portoghese per gli affari europei che ha parlato a nome del Consiglio, ha affermato che l'approccio comune dell'UE, che ha accelerato il processo di sviluppo, autorizzazione e garanzia dell'accesso ai vaccini, deve continuare a garantire la disponibilità e l'efficienza introduzione dei vaccini in tutti gli Stati membri.

Zacarias ha affermato che una serie di problemi devono ancora essere risolti, tra cui il formato e il ruolo del certificato di vaccinazione, un approccio comune sull'uso e la convalida dei test rapidi dell'antigene e il riconoscimento reciproco dei risultati del test COVID-19.

Sfondo: corsa ai vaccini

Fin dall'inizio dell'epidemia di coronavirus, il Parlamento europeo ha seguito da vicino il processo di ricerca e sviluppo del vaccino. L'UE ha coordinato uno sforzo congiunto per garantire la rapida diffusione di vaccini contro la malattia, attraverso il mobilitazione di centinaia di milioni di euro per progetti di ricerca e procedure più flessibili. Il Parlamento ha approvato una deroga temporanea a determinate norme per le sperimentazioni cliniche consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini.

I deputati al comitato per la salute hanno ripetutamente sottolineato la necessità di una fiducia pubblica nei vaccini e l'importanza di combattere la disinformazione e hanno chiesto di più trasparenza sui contratti sui vaccini, autorizzazione e spiegamento nell'UE.

Sotto il Strategia dell'UE sui vaccini lanciato nel giugno 2020, la Commissione ha negoziato e concluso accordi di acquisto anticipato con sviluppatori di vaccini per conto dei paesi dell'UE; l'UE copre parte dei costi sostenuti dai produttori in cambio del diritto di acquistare una determinata quantità di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio. Finora sono stati conclusi sei contratti con aziende farmaceutiche.

Dopo la valutazione scientifica e la raccomandazione positiva del Agenzia europea dei medicinali, il 19 dicembre 21 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al primo vaccino contro il Covid-2020, sviluppato da BioNTech e Pfizer. Le vaccinazioni in tutta l'UE sono iniziate poco dopo, il 27 dicembre. Il 6 gennaio 2021, il vaccino di Moderna ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Il vaccino sviluppato da AstraZeneca potrebbe essere autorizzato entro la fine di gennaio.

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