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EAPM: Perché aumentare la fiducia tra le parti interessate deve essere la via da seguire per la salute

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Buongiorno e benvenuti al primo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM). Siamo usciti dalla fine di un mese impegnativo per l'EAPM in ottobre, dopo il nostro incontro 1 milione di genomi e la conferenza della presidenza tedesca dell'UE, nonché l'impegno con il piano UE contro il cancro, che mira a definire il quadro per affrontare il cancro. E, un po 'più tardi questa settimana, c'è la newsletter mensile EAPM di cui non vedo l'ora, scrive direttore esecutivo EAPM Denis Horgan.

Fiducia e governance

Nonostante la competenza degli Stati membri in molte aree, c'è senza dubbio la necessità di una legislazione sanitaria europea comune quanto più possibile, ma deve essere la legislazione giusta. Sfortunatamente, l'esperienza ha dimostrato che avere regole separate in ogni Stato membro non funziona davvero, per una serie di motivi. Ad esempio, spesso porta a un ambiente di ricerca e sviluppo che non è competitivo, rallenta la dinamica innovativa e alla fine rappresenta una barriera all'emergere di terapie efficaci per le malattie non trattate. Con più integrazione, collaborazione, dialogo e maggiore fiducia tra tutti sul campo, le parti interessate possono aiutare a plasmare le strutture giuste, nel posto giusto, al momento giusto. Maggiori informazioni sugli obiettivi di EAPM a questo proposito più avanti.

L'Europa ha bisogno di una 'grave accelerazione' nella lotta al coronavirus: OMS

L'Europa ha bisogno di una “seria accelerazione” nella lotta contro il coronavirus e una mancanza di capacità di tracciamento dei contatti potrebbe portare la malattia nell'oscurità, ha detto lunedì (26 ottobre) un alto funzionario dell'Organizzazione mondiale della sanità. In Europa il quadro è inesorabilmente cupo poiché una serie di paesi ha riportato aumenti record, guidati dalla Francia, che ha registrato più di 50,000 casi al giorno per la prima volta domenica, mentre il continente ha superato la soglia di 250,000 morti. I 46 paesi a livello di Organizzazione mondiale della sanità hanno rappresentato il 46% dei casi globali e quasi un terzo dei decessi, ha affermato Mike Ryan, il massimo esperto di emergenze dell'OMS. "In questo momento siamo molto indietro rispetto a questo virus in Europa, quindi anticiparlo richiederà una seria accelerazione in quello che facciamo", ha detto Ryan in una conferenza stampa.

Mettere la fiducia nelle mani degli altri

Fin dalle prime avventure dell'uomo nel campo dell'assistenza sanitaria, quando sciamani, sacerdoti o stregoni prestavano assistenza ai malati, la fiducia è stata al centro del patto tra paziente e assistente. Le persone nei loro momenti più vulnerabili scelgono di mettersi nelle mani degli altri, nella fiducia - o almeno nella convinzione - di beneficio e sollievo. Quel patto rimane altrettanto valido nel mondo della scienza e della tecnologia di oggi. Il rapido sviluppo della medicina negli ultimi 50 anni, e più in particolare i balzi esponenziali degli ultimi 25, hanno creato opportunità inimmaginabili solo un paio di generazioni fa. La genomica consente sempre più di concentrarsi sulla natura sottostante della malattia e sui processi alla base della salute. Di conseguenza, a un'estremità della scala c'è una crescente capacità di trattare popolazioni più piccole - con farmaci orfani per malattie rare, farmaci pediatrici convalidati o terapie avanzate, e con una gamma di possibilità che si dispiega man mano che la medicina personalizzata si evolve. E all'altra estremità della scala le autorità sanitarie iniziano ad attingere a una ricchezza di informazioni sulle tendenze della salute, le suscettibilità e il valore di opzioni di trattamento distinte che possono migliorare radicalmente la gestione dei sistemi sanitari.Quindi la fiducia investita nello sciamano è ancora più cruciale oggi . L'emergere della medicina basata sull'evidenza e dei servizi sanitari organizzati che sono supervisionati dai governi danno ai pazienti un certo grado di certezza che i loro migliori interessi siano seguiti sulla base della ragione, dell'equità e della fede.

Il Consiglio accoglie con favore la prospettiva di uno spazio europeo dei dati sanitari

Il Consiglio europeo ha accolto con favore la strategia europea per i dati, che sostiene le ambizioni digitali globali dell'UE di costruire una vera economia europea dei dati competitiva. Il Consiglio europeo accoglie con favore la creazione di spazi dati europei comuni in settori strategici e in particolare invita la Commissione a dare priorità allo spazio dei dati sanitari, che dovrebbe essere istituito entro la fine del 2021 e che viene citato come mezzo per rafforzare la risposta immediata a COVID-19.

E ioNon è solo la Commissione a lavorare sulla salute digitale, con l'Organizzazione mondiale della sanità presenta anche la sua strategia globale per la salute digitale, che dovrebbe essere presentata all'Assemblea mondiale della sanità a novembre. L'OMS sta attualmente mettendo insieme un caso di investimento per attuare questa strategia, con l'approvazione degli Stati membri in attesa, ha affermato Bernardo Mariano Jr, Chief Information Officer dell'OMS. Ma la fiducia del pubblico è ancora una volta una grande considerazione, con i critici che chiedono se le persone saranno disposte a condividere i propri dati su una piattaforma paneuropea e se la governance sarà necessaria per garantire la piena partecipazione.

Miglioramento della precisione e della potenza negli studi randomizzati per i trattamenti COVID ‐ 19

Il tempo è essenziale per valutare potenziali farmaci e farmaci biologici per il trattamento e la prevenzione del COVID-19. Attualmente ci sono 876 studi clinici randomizzati (fase 2 e 3) di trattamenti per COVID-19 registrati su clinicaltrials.gov. L'aggiustamento delle covariate è un metodo di analisi statistica con il potenziale per migliorare la precisione e ridurre la dimensione del campione richiesta per un numero sostanziale di queste prove. Sebbene l'aggiustamento delle covariate sia raccomandato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e dall'Agenzia europea per i medicinali, è sottoutilizzato, soprattutto per i tipi di risultati (binari, ordinali e tempo all'evento) comuni negli studi COVID-19. In prove simulate con dimensioni del campione comprese tra 100 e 1000 partecipanti, ci sono stati guadagni di precisione sostanziali dall'uso della regolazione covariata, equivalente a riduzioni del 4–18% nella dimensione del campione richiesta per ottenere la potenza desiderata.

EAPM per discutere di fiducia e governance all'inizio del 2021, le prossime Conferenze della Presidenza

In Europa, l'interdipendenza degli Stati membri rende sia necessario che auspicabile che gran parte di questo compito di supervisione sia organizzato a livello dell'UE. È inevitabilmente, ovviamente, una compatta più complessa al giorno d'oggi. Ogni componente dei sistemi da cui le persone ora dipendono abitualmente per la loro salute deve soddisfare la sua parte dell'accordo. Queste questioni di fiducia saranno discusse nelle due conferenze di presidenza dell'EAPM in programma secondarie per un Gennaio e luglio 2021 che affronteranno questi elementi di governance.

Il ministro della Salute cita la 'posizione più forte dell'UE sull'OMS da anni'

Il ministro della Sanità tedesco Jens Spahn ha recentemente parlato di “la più forte posizione a livello UE riguardo all'OMS almeno negli ultimi anni”. Spahn ha aggiunto di sostenere "un ruolo più forte dell'UE" nell'OMS e nella salute globale in generale. "Non dovremmo lasciare che siano gli Stati Uniti e la Cina a decidere", ha detto. 

Consultazione pubblica sulle protesi mammarie

Venerdì (23 ottobre) ta Commissione Europea ha lanciato una consultazione pubblica su un parere preliminare sulla sicurezza delle protesi mammarie. Il parere del comitato scientifico per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (SCHEER) si basa sul linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Le parti interessate possono presentare le loro osservazioni entro il 7 dicembre.

Terapia intensiva le unità "potrebbero essere superate in settimane" avverte l'OMS

L'Organizzazione mondiale della sanità ha avvertito che le unità di terapia intensiva in Europa potrebbero essere sopraffatte nel giro di poche settimane e che è stata essenziale prevenire il collasso dei sistemi sanitari essenziali e la chiusura delle scuole. "In molte città in Europa, la capacità di terapia intensiva sarà raggiunta nelle prossime settimane ", ha affermato Maria Van Kerkhove, responsabile tecnico dell'OMS per COVID-19. Il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha avvertito che il mondo intero, e in particolare l'emisfero settentrionale, si trova in un "momento critico".

E questo è tutto per adesso - fai attenzione alla newsletter EAPM, che sarà disponibile entro la fine della settimana, e rimani sano e salvo.

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La Brexit Gran Bretagna ha appena approvato un vaccino europeo, afferma il ministro della salute tedesco

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Celebrare la rapida approvazione della Gran Bretagna del vaccino contro il coronavirus di BioNtech e Pfizer come beneficio della Brexit è fuori luogo poiché il vaccino era esso stesso un prodotto dell'Unione europea che la Gran Bretagna ha lasciato, il ministro della Salute tedesco Jens Spahn (nella foto) ha detto, scrive Thomas Escritt.

Spahn ha detto ai giornalisti che, sebbene la Gran Bretagna fosse stata la prima ad approvare il vaccino, era ottimista sul fatto che l'Agenzia europea per i medicinali sarebbe presto seguita. La differenza di fuso orario era dovuta al fatto che la Gran Bretagna e gli Stati Uniti avevano condotto un processo di approvazione di emergenza, mentre l'UE stava usando un processo regolare.

“Ma alcune osservazioni sulla Brexit ai miei amici britannici: Biontech è uno sviluppo europeo, dall'UE. Il fatto che questo prodotto dell'UE sia così buono che la Gran Bretagna lo abbia approvato così rapidamente dimostra che in questa crisi la cooperazione europea e internazionale è la migliore ", ha detto.

Alcuni hanno suggerito che la Gran Bretagna, avendo la propria approvazione per i medicinali, significava che avrebbe potuto muoversi più agilmente dell'agenzia a livello di blocco dell'UE.

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L'UE critica l'approvazione "frettolosa" del vaccino COVID-19 da parte del Regno Unito

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Mercoledì (19 dicembre) l'Unione europea ha criticato la rapida approvazione della Gran Bretagna del vaccino contro il COVID-2 della Pfizer e della BioNTech, affermando che la propria procedura era più approfondita, dopo che la Gran Bretagna è diventata il primo paese occidentale a sostenere un vaccino COVID-19, scrive .

La decisione di concedere l'autorizzazione di emergenza al vaccino Pfizer / BioNTech è stata vista da molti come un colpo di stato politico per il primo ministro britannico Boris Johnson, che ha portato il suo paese fuori dall'UE e ha affrontato critiche per la sua gestione della pandemia.

La decisione è stata presa nell'ambito di un processo di approvazione di emergenza ultraveloce, che ha consentito all'autorità di regolamentazione britannica dei farmaci di autorizzare temporaneamente il vaccino solo dieci giorni dopo l'inizio dell'esame dei dati di studi su larga scala.

In una dichiarazione insolitamente schietta, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), incaricata di approvare i vaccini COVID-19 per l'UE, ha affermato che la sua procedura di approvazione più lunga era più appropriata in quanto si basava su più prove e richiedeva più controlli rispetto all'emergenza procedura scelta dalla Gran Bretagna.

L'agenzia ha detto martedì che deciderà entro il 29 dicembre se autorizzare provvisoriamente il vaccino dal produttore farmaceutico statunitense Pfizer e dal suo partner tedesco BioNTech.

Un portavoce della Commissione europea, l'esecutivo dell'UE, ha affermato che la procedura dell'EMA è "il meccanismo di regolamentazione più efficace per garantire a tutti i cittadini dell'UE l'accesso a un vaccino sicuro ed efficace", poiché si basa su ulteriori prove.

June Raine, capo dell'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), ha difeso la sua decisione.

"Il modo in cui ha lavorato l'MHRA è equivalente a tutti gli standard internazionali", ha detto.

"I nostri progressi sono stati totalmente dipendenti dalla disponibilità dei dati nella nostra revisione continua e dalla nostra rigorosa valutazione e consulenza indipendente che abbiamo ricevuto", ha aggiunto.

Il 6 ottobre l'EMA ha avviato una revisione continua dei dati preliminari delle sperimentazioni Pfizer, una procedura di emergenza volta ad accelerare la possibile approvazione, che di solito richiede almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi.

Il regolatore del Regno Unito ha lanciato la propria revisione mobile il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli messi a disposizione dell'EMA.

"L'idea non è quella di essere i primi, ma di avere un vaccino sicuro ed efficace", ha detto in una conferenza stampa il ministro della Salute tedesco Jens Spahn.

Alla domanda sulla procedura di emergenza utilizzata dalla Gran Bretagna, ha affermato che i paesi dell'UE hanno optato per una procedura più completa per aumentare la fiducia nei vaccini.

"Se si valutano solo i dati parziali mentre stanno facendo, corrono anche un minimo di rischio", ha detto a una radio italiana l'ex capo dell'EMA Guido Rasi.

"Personalmente mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l'Europa si viene prima", ha aggiunto.

I legislatori dell'UE sono stati ancora più espliciti nelle loro critiche alla mossa della Gran Bretagna.

"Considero questa decisione problematica e raccomando agli Stati membri dell'UE di non ripetere il processo allo stesso modo", ha affermato Peter Liese, un parlamentare dell'UE che è membro del partito del cancelliere tedesco Angela Merkel.

"Poche settimane di esame approfondito da parte dell'Agenzia europea per i medicinali è meglio di una frettolosa autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino", ha detto Liese, che rappresenta il gruppo di centro destra, il più grande del Parlamento europeo.

Secondo le norme dell'UE, il vaccino Pfizer deve essere autorizzato dall'EMA, ma i paesi dell'UE possono utilizzare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire un vaccino a casa per uso temporaneo.

La Gran Bretagna è ancora soggetta alle regole dell'UE fino a quando non lascerà completamente il blocco alla fine dell'anno.

"C'è un'ovvia corsa globale per ottenere il vaccino sul mercato il più velocemente possibile", ha detto Tiemo Wolken, un parlamentare dell'UE del gruppo socialista, il secondo più grande del Parlamento.

"Tuttavia, credo che sia meglio prendersi il tempo e assicurarsi che la qualità, l'efficacia e la sicurezza siano garantite e corrispondano ai nostri standard dell'UE".

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Il presidente von der Leyen al vertice dell'UE sulla salute

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Il 1 ° dicembre, la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha tenuto un discorso al vertice europeo sulla salute tenuto virtualmente. Nel suo discorso, la presidente ha sottolineato la necessità di una risposta comune e globale per sconfiggere il virus: “La sfida di questa pandemia non ha precedenti nei tempi moderni. Ora sappiamo che è possibile sconfiggere questo virus. Ma nessun paese e nessun governo può sconfiggere il virus da solo. Questo è vero, prima di tutto, a livello globale. In secondo luogo, all'interno dell'Europa. E in terzo luogo, tra il settore pubblico e quello privato. L'UE ha preso l'iniziativa di convocare una risposta globale a COVID-19 ". 

Il presidente von der Leyen ha anche ricordato la "cooperazione senza precedenti sulle questioni sanitarie" nell'Unione europea negli ultimi mesi, mettendoci sulla strada per la creazione di un'Unione europea della salute. Ciò migliorerà la preparazione e la reattività a livello dell'UE, conferirà maggiori responsabilità e risorse al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e all'Agenzia europea per i medicinali e consentirà una stretta cooperazione con il settore privato nello sviluppo e nella fornitura di medicinali.

“I governi da soli non possono porre fine a questa pandemia. Ecco perché la Commissione ha presentato la scorsa settimana la sua strategia farmaceutica. Si tratta di creare situazioni vantaggiose per tutti con il settore privato. Ma vogliamo anche mettere i pazienti al centro dello sviluppo e della fornitura di farmaci. L'Europa può assumere un ruolo guida nella fornitura di farmaci innovativi che sono anche convenienti e ampiamente disponibili ", ha affermato.

Infine, il presidente von der Leyen ha ripetuto il mantra che "i vaccini non salvano vite, le vaccinazioni lo fanno" e che "lo sviluppo dei vaccini è stato un notevole sforzo di squadra", ma che per consegnarli a tutti nel mondo, lo faremo serve uno sforzo ancora maggiore: "La vaccinazione riguarda l'autodifesa e la solidarietà".

Leggi il discorso completo qui.

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