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#InsulinFraud si svolge in Moldova - La società ucraina #Farmak presumibilmente coinvolta

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A luglio 2019, il Centro nazionale anticorruzione in Moldavia ha avviato un procedimento penale in relazione agli appalti pubblici di insulina Strim. Il problema sono i prodotti fabbricati da Farmak SAP, una delle più grandi aziende farmaceutiche ucraine, la Rapporti di Talk Finance

Secondo Angela Starinschi, la segretaria stampa dell'autorità anticorruzione, il centro sta conducendo le indagini in relazione a "organizzazione delle procedure pubbliche di appalto per l'acquisto di medicinali per coloro che soffrono di diabete". Ha dichiarato che diverse persone sono state interrogate e che i documenti sono stati sequestrati in merito a questo caso. Il principale sospettato nominato dalla stampa moldava è Ivan Antoci, direttore del Centro per gli appalti pubblici centralizzati per l'assistenza sanitaria. Antoci è stato licenziato su 26 luglio.

Secondo i documenti di gara, Xulum migliaia di dosi di bioinsulina Strim prodotte da Farmak SAP sono state fornite in Moldavia dall'Ucraina da EsculapFarm.

Tuttavia, questo prodotto non esiste in Ucraina con il nome indicato e non è stato registrato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È stato scoperto che Strim è prodotto in India. Secondo gli investigatori, non ci sono prove credibili della sua sicurezza.

In 2017, più di 104 migliaia di pazienti affetti da diabete sono stati registrati in Moldavia. In autunno 2018, è stato deciso di importare quasi 414 migliaia di dosi del prodotto ucraino a seguito delle procedure di gara pubblica.

Secondo il moldavo Sanatateinfo.md giornale, le procedure di offerta di approvvigionamento di insulina non erano trasparenti: i tempi, i termini e le condizioni sono stati cambiati più volte. Inoltre, la quantità che il governo era pronto a spendere per la nuova insulina è stata considerevolmente aumentata: 100 milioni di leus anziché 21.6m leus.

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Dopo l'avvio delle indagini, il segretario di Stato del Ministero della Salute Boris Gylka ha affermato di essere stato ricattato per firmare l'ordine relativo all'approvvigionamento di insulina Strim. "L'insulina è stata registrata molto rapidamente, il che era sospetto. Questo prodotto non è stato studiato, non ci sono dati sul suo effetto sull'organismo e non riesco a capire come sia stato autorizzato a prendere parte alle procedure di offerta ", ha detto. Gylka ha anche affermato che erano state coinvolte anche diverse persone che avevano il proprio interesse.

"È stato fatto durante la campagna elettorale quando Silvia Radu (ministro della sanità della Moldavia fino a giugno 2019) è stata di fatto rilasciata dal suo ufficio. Avevo dubitato molto, per circa due settimane, prima di firmare l'ordine. C'era molta pressione e persino minacce, compresa la minaccia di licenziamento ", ammette Gylka.

L'applicazione di Strim richiede un dispositivo di iniezione aggiuntivo. Secondo Boris Gylka, tali dispositivi non sono stati utilizzati nei paesi dell'UE per più di cinque anni. La Moldavia ha anche rifiutato l'applicazione di una cartuccia aggiuntiva per comodità dei pazienti. Questo è il motivo per cui il cambiamento dei termini e delle condizioni delle procedure di offerta a seguito della registrazione di Strim che è stato fatto il giorno in cui il documento è stato firmato sembrava sospetto. Il pubblico ufficiale afferma che questo prodotto è utilizzato in Ucraina nel 3-4 percento dei casi per le persone detenute in prigione. In Moldavia, i consumatori finali hanno difficilmente utilizzato il prodotto a causa della mancanza di fiducia nel prodotto.

Alla fine di luglio, il comitato moldavo per i medicinali ha negato la registrazione del prodotto poiché non era noto con certezza quali effetti collaterali quel prodotto potesse comportare per le persone affette da diabete. Il Ministero della sanità e le autorità di contrasto della Moldavia suppongono che si tratti di una frode su vasta scala.

Cos'è Strim? È un'insulina biosimilare, cioè il medicinale di origine biologica contenente una copia del principio attivo originale. Il prodotto farmaceutico Insulin glargine prodotto da Biocon Limited (India) è stato registrato nel registro statale dei medicinali dell'Ucraina nel 2017. L'autorizzazione all'immissione in commercio è detenuta dalla società ucraina Farmak. Lo stesso prodotto è stato registrato in Moldova con il nome commerciale "Strim".

Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio è detenuta da Farmak. Perché il comitato moldavo per i medicinali ha negato la registrazione del prodotto? Secondo le istruzioni fornite dalla US Food and Drug Administration (FDA) e dalla European Medicines Agency (EMA), l'efficacia clinica e gli effetti collaterali dei biosimilari devono essere studiati secondo la procedura specifica. In effetti, il compito principale del produttore è dimostrare che il prodotto ha efficacia e sicurezza sufficientemente simili, nonché qualità.

Durante il trasferimento della tecnologia e la registrazione dei prodotti prima del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Moldavia, il produttore non ha fornito le prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del biosimilare nel fascicolo di registrazione e ha utilizzato i materiali di ricerca del produttore indiano senza il proprio ricerca.

I giornalisti moldavi suppongono che la società indiana Biocon Limited potrebbe anche non essere a conoscenza del fatto che il loro prodotto ha causato lo scandalo multimilionario dell'insulina in Moldavia. È stato fornito al mercato moldavo a causa degli stretti legami di corruzione della società ucraina Farmak SAP con i funzionari pubblici moldovi responsabili delle forniture di prodotti farmaceutici nel paese.

In Ucraina, Farmak SAP è considerato uno dei giganti farmaceutici. La società è di proprietà di Filia Zhebrivska, che è costantemente nell'elenco delle persone più ricche dell'Ucraina.

Secondo Deutsche Welle, la famiglia Zhebrivski aveva problemi di trasparenza commerciale in Germania in 2018. La società tedesca appartenente all'impero farmaceutico dello Zhebrivski non aveva iscritto i nomi dei suoi proprietari beneficiari nel registro per la trasparenza, il che costituiva una violazione delle leggi sull'evasione fiscale e sul riciclaggio di denaro.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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