Seguici sui social

EU

#EAPM - Il dibattito sugli SPC vede in conflitto Commissione e Pharma

SHARE:

Pubblicato il

on

Usiamo la tua registrazione per fornire contenuti nei modi in cui hai acconsentito e per migliorare la nostra comprensione di te. È possibile disdire in qualsiasi momento.


I piani della Commissione europea in materia di esoneri da certificati di protezione complementari (SPC) sono in corso e i membri e i soci dell'EAPM devono essere consapevoli della direzione in cui si sta dirigendo l'Esecutivo UE,
scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

Le grandi compagnie farmaceutiche non sono favorevoli alle mosse.

La Commissione ha presentato una proposta legislativa che prevede l'aggiunta di una deroga alla produzione di SPC come parte della sua strategia per il mercato unico aggiornata in 2015. Ed eccoci qui tre anni dopo, con incertezza.

La strategia ha annunciato che la Commissione "consulterà, esaminerà e proporrà ulteriori misure, se del caso, per migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e di altro tipo i cui prodotti sono soggetti ad autorizzazioni di mercato regolamentato".

In particolare, ha esplorato quella che viene chiamata "una ricalibratura di alcuni aspetti" della protezione di brevetti e SPC.

In sostanza, gli SPC sono orientati ad estendere la protezione dei brevetti per i prodotti medicinali sottoposti a lunghi test e sperimentazioni cliniche. Tutto questo prima di essere autorizzato a raggiungere i mercati dell'UE.

Gli SPC entrano in vigore direttamente dopo la scadenza di un brevetto e la Commissione afferma che il seguente periodo supplementare può durare fino a cinque anni.

pubblicità

La tempistica dipenderà dal tempo necessario per le prove e il periodo di prova, con l'estensione media attualmente in piedi a tre anni e mezzo.

Il punto base degli SPC è consentire all'industria di recuperare gli investimenti per la ricerca e lo sviluppo e, pertanto, rappresentano almeno un certo incentivo per i produttori, con l'importo concesso triplicato sin dai primi 1990.

In due anni (2020) un numero significativo di SPC avrà corso, con l'introduzione di nuovi prodotti medici sul mercato e la Commissione ritiene che creerà nuove opportunità per farmaci generici e biosimilari per lasciare il segno nel settore dell'assistenza sanitaria.

Come accennato, gli SPC sono mirati in base alla Commissione a premiare gli investimenti. E mentre l'EAPM e le sue parti interessate chiedono sempre incentivi per produrre nuovi trattamenti e farmaci, questi RCP possono essere di grande utilità in termini di stimolazione dell'innovazione e protezione della proprietà intellettuale.

Ma l'industria è meno sicura, perché c'è un rovescio della medaglia.

Gli SPC possono penalizzare i produttori europei se confrontati con quelli non basati sull'UE, poiché durante il periodo di protezione i produttori di generici e / o biosimilari con sede nell'UE non possono esportare al di fuori dell'UE in paesi in cui la protezione SPC è scaduta o non esiste, mentre i produttori con sede in paesi non UE possono farlo.

Pertanto, la "rinuncia alla produzione" della Commissione introduce quella che definisce "un'eccezione mirata ed equilibrata" al sistema attuale.

Le società con sede in Europa "avranno il diritto di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto con SPC durante la durata del certificato, se fatto esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato non UE in cui la protezione è scaduta o non è mai esistita" .

Secondo dati della Commissione, le società generiche e biosimilari costituiscono una parte crescente dell'industria farmaceutica dell'UE. Rappresentano alcuni lavori 160,000 e siti di produzione 350, mentre investono tra 7% e 17% del fatturato in ricerca e sviluppo. Non numeri enormi ma comunque importanti.

La Commissione ha affermato che la sua proposta di aggiungere una deroga alla produzione di SPC sulle esportazioni non danneggerà l'innovazione, sebbene l'industria farmaceutica sostenga il contrario. È progettato per supportare le piccole e medie imprese farmaceutiche generiche, afferma la Commissione.

Il commissario per la salute Vytenis Andriukaitis ha dichiarato che "non è vero che danneggia l'innovazione. Abbiamo la valutazione della tecnologia sanitaria per aiutarci ad avere l'innovazione nelle nostre mani. Si tratta di possibilità di consentire alle piccole e medie imprese di produrre farmaci generici e di venderli sul mercato ".

Il nocciolo della questione è che l'industria dei generici ha esercitato pressioni per una rinuncia in modo che possa iniziare a produrre farmaci mentre è in funzione un SPC. Quella particolare industria afferma che ciò consentirà un migliore accesso ai farmaci generici.

Tuttavia, l'industria farmaceutica non è d'accordo (in particolare il gruppo commerciale EFPIA), sostenendo che avrà effettivamente un impatto negativo sull'innovazione, la ricerca e lo sviluppo e un effetto a catena sulla perdita di investimenti nell'UE.

L'EFPIA ha affermato che una deroga "invierà un segnale relativo al rispetto e alla serietà dell'UE nel costruire un'economia basata sulla conoscenza".

La Commissione ha ora invitato le parti interessate a "fornire un feedback sull'iniziativa prevista e a partecipare efficacemente alle future attività di consultazione".

L'Esecutivo dell'UE ha chiesto alle parti interessate di fornire punti di vista sulla comprensione da parte della Commissione di eventuali problemi e invita "possibili soluzioni" e qualsiasi informazione pertinente sui possibili impatti.

EAPM, attraverso l'impegno interattivo con i suoi membri e le parti interessate, sarà attivamente coinvolto in questo processo.

Condividi questo articolo:

EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

Trending