#EAPM - L'impatto dei medicinali sull'ambiente deve essere affrontato dalla Commissione

Una versione provvisoria della comunicazione della Commissione europea sui prodotti farmaceutici nell'ambiente viene finalmente fatta circolare dopo un lungo ritardo, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

Ma nonostante il calendario, la Commissione non ha messo da parte. Lungi da ciò: oltre a incoraggiare un minor uso di droghe per ridurre i rifiuti e fermare il continuo infiltramento nelle risorse idriche, l'esecutivo dell'UE sta cercando di utilizzare parte del denaro disponibile per il suo programma Horizon Europe per incoraggiare la produzione di medicinali che degradano Più efficiente.

La Commissione prevede inoltre di sollecitare gli Stati membri ad adottare leggi che proteggano i cittadini da dichiarazioni pubblicitarie ingannevoli e assicurarsi che i prodotti farmaceutici siano smaltiti in modo più efficiente.

Pertanto, le opzioni disponibili comprendono la promozione di iniziative volontarie a livello UE o nazionale, nonché misure obbligatorie.

La chiave sta anche affrontando la resistenza antimicrobica, che porta a diventare farmaci inefficaci.

Su questo argomento, la Commissione ha riconosciuto (sicuramente dopo 2014) che "l'inquinamento dell'ambiente da parte degli antimicrobici sta accelerando l'emergenza e la diffusione di microrganismi resistenti".

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Dice che ci sono prove sufficienti che alcuni farmaci stanno raggiungendo l'ambiente in quantità che potrebbero rappresentare un rischio, e che dovrebbe essere intrapresa un'azione per ridurlo.

La comunicazione rileva che molti cittadini dell'UE sono preoccupati che tracce di prodotti farmaceutici si trovano nell'acqua potabile, aggiungendo che alcuni Stati membri e parti interessate "stanno già dimostrando l'impegno ad affrontare" i problemi e con il successo iniziale mostrato.

A sostegno di tali sforzi, la Commissione ha affermato che incoraggerà un'azione più ampia sfruttando al meglio gli strumenti e le politiche dell'UE e "agevolando lo scambio delle migliori prassi tra le autorità degli Stati membri e incoraggiando lo sviluppo di strategie settoriali".

La Commissione si è impegnata a fornire una guida sulle azioni nel proprio settore di competenza e stimolerà il dialogo sulle azioni in cui gli altri dovrebbero assumere un ruolo guida e afferma che esaminerà regolarmente i progressi.

Nel frattempo, afferma di impegnarsi ad avviare una cooperazione multilaterale per la riduzione dell'inquinamento ambientale da parte di farmaci antimicrobici, in particolare da impianti di produzione, aggiungendo che ci sarebbero meno rischi per l'ambiente "se meno farmaci dovessero essere smaltiti e l'uso di sistemi di raccolta aumentasse ”.

Riconosce che l'inquinamento ambientale da sostanze farmaceutiche umane e veterinarie è una questione emergente e sottolinea che il piano è di sostenere "l'impegno della Commissione a seguire il lavoro esistente ai sensi della legislazione di farmacovigilanza che esamina la portata del problema dei farmaci nell'ambiente" nell'ambito del 7 ° programma di azione ambientale per un ambiente non tossico ”.

Cita prove che la presenza di antibiotici nell'ambiente può contribuire allo sviluppo e alla diffusione di ceppi batterici resistenti agli antibiotici sta iniziando a crescere.

La Commissione ha anche preso atto che l'acqua e altri inquinanti ambientali sono transfrontalieri, con circa la metà dei distretti idrografici dell'UE che attraversano i confini nazionali.

Questo, ha detto, giustifica l'azione a livello europeo.

Altrove afferma che gli obiettivi principali saranno quelli di identificare le lacune e le incertezze della conoscenza rimanenti e presentare le possibili soluzioni per riempirle; esplorare come affrontare la sfida per proteggere l'ambiente (e la salute umana attraverso l'ambiente) salvaguardando nel contempo l'accesso a trattamenti farmaceutici efficaci e appropriati per pazienti e animali umani.

L'approccio della Commissione mira a indirizzare i prodotti farmaceutici nell'ambiente in generale, vale a dire in gran parte, ma non solo, l'ambiente idrico, dice, al fine di soddisfare i requisiti della legislazione in materia di acqua e farmacovigilanza, rilevando che quest'ultimo si riferisce anche al suolo.

Rileva che le emissioni di sostanze farmaceutiche nell'ambiente si verificano durante il loro intero ciclo di vita, dalla produzione al consumo fino allo smaltimento.

La nuova bozza afferma che "i prodotti farmaceutici possono essere emessi nell'ambiente da tutte le fasi del loro ciclo di vita; durante la produzione, durante l'uso e quando sono smaltiti come rifiuti. Si trovano nelle acque superficiali e sotterranee di tutta Europa, e in misura minore anche nell'acqua potabile ".

La Commissione osserva che è necessario proporre un approccio strategico all'inquinamento delle acque da parte delle sostanze farmaceutiche, sottolineando che sta rispettando tale obbligo giuridico.

L'approccio proposto, afferma, è stato informato da studi e relazioni, oltre a risultati di consultazioni pubbliche e mirate delle parti interessate che sono state avviate lo scorso anno.

La Commissione osserva che, di solito, gli ingredienti farmaceutici attivi (noti come API) sono le sostanze che destano preoccupazione. Tuttavia, i loro metaboliti e prodotti di degradazione possono essere rilevanti, così come alcune altre sostanze presenti nei prodotti medicinali, incluso il tiomero a base di mercurio in alcuni prodotti vaccinati.

Nonostante gli studi, la Commissione afferma che "permangono incertezze per un gran numero di prodotti farmaceutici riguardo alle loro concentrazioni nell'ambiente e quali livelli di rischio implicano tali concentrazioni".

Questo perché molti farmaci immessi sul mercato diversi anni fa non erano soggetti a una valutazione del rischio ambientale come parte del processo di autorizzazione.

Un'ulteriore ragione, afferma il progetto di comunicazione, è che il monitoraggio dei prodotti farmaceutici nell'ambiente è limitato, sebbene le sostanze selezionate siano monitorate nelle acque superficiali e sotterranee ai sensi della direttiva quadro sulle acque.

Vi è anche un monitoraggio limitato di quelli che la Commissione definisce "punti di riferimento", come quelli colpiti dagli effluenti ospedalieri ". Le concentrazioni nel suolo sono ancora un problema, e questo non è stato quantificato per la maggior parte.

L'Esecutivo dell'UE stima che meno del 10% di prodotti farmaceutici presenti sul mercato pongono un rischio attraverso la loro presenza individuale nell'ambiente, ma che è importante identificarli al fine di applicare gli sforzi di gestione del rischio.

A differenza di diversi anni fa, in questi giorni, una valutazione del rischio ambientale deve aver luogo per tutti i prodotti farmaceutici.

La bozza prosegue sottolineando che il settore farmaceutico è un'industria forte e vivace, con una spinta costante all'innovazione, e può supportare ciò che definisce "design verde". Ciò si traduce nel miglioramento della riciclabilità dei materiali e nell'incoraggiamento di alternative come -terapie farmaceutiche.

Aggiunge che l'approccio proposto nella comunicazione "contribuirà all'attuale prima priorità politica della Commissione di promuovere l'occupazione, la crescita e gli investimenti" pur riconoscendo che la questione dei farmaci nell'ambiente ha anche fonti al di fuori dei confini dell'UE, e che è quindi importante per, in tandem, affrontare la dimensione internazionale.

Il tema complesso sarà discusso al secondo Congresso annuale dell'EAPM, che si terrà a Milano da 26-28 novembre.  Per registrarsi al congresso, fare clic qui.