#EAPM - I pesi massimi dell'UE mostrano il cartellino giallo della proposta della Commissione #HTA

Francia e Germania hanno rapidamente pubblicato le loro opinioni sulle proposte della Commissione europea per la valutazione clinica congiunta obbligatoria (JCA) sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questi ultimi sono stati ampiamente discussi dagli Stati membri più grandi in una riunione dei ministri della salute dell'UE a Lussemburgo la scorsa settimana. Le due grandi nazioni hanno messo in contatto bene l'opzione obbligatoria, sebbene affermino che, in linea di principio, sostengono una cooperazione più profonda a livello dell'UE nell'area dell'HTA, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan. 

Aggiungono che "una cooperazione ben organizzata e di alta qualità può assistere gli Stati membri nella preparazione delle loro decisioni sanitarie, in particolare per quanto riguarda i prezzi e il rimborso". Ma dicono che le condizioni devono essere giuste e mantenere il margine di manovra a livello nazionale, nell'attuazione delle decisioni sanitarie, nonché nei prezzi e nei rimborsi.

"Dovrebbe essere richiesto solo che le valutazioni cliniche a livello UE siano prese in considerazione a livello nazionale, invece di averle applicate obbligatoriamente", affermano i due paesi. Suggeriscono altri emendamenti alla proposta della Commissione, sostenendo che la valutazione sommaria dell'analisi scientifica esistente deve continuare a essere un compito che spetta agli Stati membri.

Aggiungono che JCA informerebbe i paesi riguardo all'HTA ma che i singoli stati membri non dovrebbero adeguarsi se JCA "è inadeguata nel contesto del sistema sanitario nazionale". Inoltre, affermano che, come regola generale, qualsiasi gruppo di coordinamento di nuova costituzione che sovrintenda alla cooperazione “dovrebbe fare del suo meglio per raggiungere il consenso attraverso negoziati approfonditi. Se ciò non è possibile, la regola dovrebbe essere il voto a maggioranza qualificata ". Questa è una risposta completa alla proposta dell'esecutivo dell'UE.

Resta da vedere cosa succederà dopo, dato che siamo solo a metà tempo e non siamo ancora alle fasi finali. Alcuni paesi potrebbero sostenere la proposta franco-tedesca, mentre altri a favore della JCA obbligatoria potrebbero offrire le proprie idee. Nella riunione di venerdì scorso (22 giugno), diversi Stati membri si sono lamentati del fatto che la Commissione sta oltrepassando il proprio mandato nella sua offerta per una soluzione obbligatoria per migliorare il coordinamento dell'HTA, dato che la salute è di competenza degli Stati membri.

La Commissione afferma che la proposta mira a migliorare il funzionamento del mercato interno armonizzando le norme degli Stati membri sull'esecuzione di valutazioni cliniche per le tecnologie sanitarie a livello nazionale.

Ma Germania, Francia, Danimarca, Repubblica Ceca, Polonia, Regno Unito, Italia e Spagna hanno assegnato un cartellino rosso alla JCA obbligatoria, pur continuando in generale a sostenere una migliore cooperazione e coordinamento. Belgio, Croazia, Cipro, Estonia, Irlanda, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia hanno cercato di sostenere la proposta originale, ma ora sono pronti ad avere una revisione in stile VAR prima di scendere da una parte o dall'altra. Lo stesso vale per Austria, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Svezia e Paesi Bassi. Un importante punto critico nei negoziati HTA era che gli Stati membri vogliono mantenere il pieno controllo sull'opportunità di offrire un particolare medicinale e sui livelli di rimborso.

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La Commissione ha affermato che il suo piano non avrebbe avuto un impatto in questo settore, ma le super nazioni dell'UE non sono state d'accordo. L'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) si impegnerà presto con i singoli paesi, la Commissione e i membri del Parlamento europeo su tutta la linea in questi settori. In effetti, l'EAPM ospiterà una riunione di due ore di impegno presso la sede del Parlamento di Strasburgo il 4 luglio che coinvolgerà i deputati e le principali parti interessate sul tema della cooperazione in HTA e affronterà il potenziale impatto delle varie opzioni. La riunione dell'Alleanza si svolgerà alcuni giorni prima della riunione della commissione ENVI del Parlamento, sotto la guida del relatore Soledad Cabezón Ruiz (9-10 luglio) e l'EAPM mira a discutere i migliori emendamenti possibili alla legislazione proposta prima di quella riunione.

Il Parlamento sta esaminando le opzioni, in questo momento, proponendo modifiche dettagliate alla proposta della Commissione. Ci sono già circa 200 emendamenti proposti e tale numero è destinato a crescere. L'EAPM respinge l'argomento secondo cui l'ACC obbligatoria minerà la competenza degli Stati membri e afferma che una tale mossa porterebbe un valore aggiunto, a beneficio dei pazienti.

L'Alleanza riconosce che, sebbene la decisione sull'erogazione dell'assistenza sanitaria sia di competenza nazionale, la proposta originale della Commissione rappresentava un'azione di coordinamento necessaria a livello dell'UE. EAPM ha aggiunto che sono stati suggeriti meccanismi per il gruppo di coordinamento HTA per garantire che rimanga incentrato sugli stati membri, ma orientato a portare più valore al processo decisionale, ridurre le duplicazioni e aiutare la cooperazione a lungo termine in tutta l'UE. L'Alleanza afferma inoltre di voler mettere in comune le competenze, una migliore qualità e rapporti più rapidi, un uso più intelligente delle fonti disponibili e una maggiore trasparenza per i pazienti.

L'industria, nel frattempo, trarrebbe probabilmente vantaggio dalla prevedibilità, dalla competitività e dall'innovazione del business, nonché dai risparmi grazie alla riduzione della duplicazione, sostiene EAPM.

Sebbene vi siano chiaramente differenze nei quadri procedurali e nelle metodologie tra gli Stati membri, ciò non è particolarmente auspicabile nel senso più ampio e la proposta della Commissione mirava ad affrontare questo problema senza compromettere la competenza dei singoli paesi.

Di sicuro, quello che vedremo lungo la linea è un atto di giocoleria degno di Cristiano Ronaldo, ma il fatto è che ci sono davvero poche ragioni per differenziare le metodologie da paese a paese, dato che hanno tutti lo stesso 'obiettivo' , com'era.

Il coordinamento ha avuto luogo negli ultimi due decenni tramite EUnetHTA e l'obiettivo della Commissione era di migliorare questo aspetto. Potrebbe ancora succedere, ma in questo momento sembra che l'Europa stia andando ai calci di rigore e dovrà aspettare per vedere cosa succederà al fischio finale.

In ogni caso, è sicuramente necessario più lavoro di squadra.

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