EAPM: un programma ricco, con modifiche ai trattati e test sui biomarcatori

Buongiorno e benvenuti a tutti nell'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM). L'Alleanza ha un programma fitto di appuntamenti nelle settimane e nei mesi a venire, e per fortuna non si tratta solo di COVID-19. Una proposta di modifica ai poteri sanitari dell'UE mira a garantire che l'UE possa fare di più, in termini di salute, durante le emergenze, e anche il test dei biomarcatori è in cima alle priorità dell'UE, scrive direttore esecutivo EAPM Denis Horgan.

La Commissione aspira a una modifica del trattato sulla salute

La Commissione europea spera in una modifica del trattato in modo da avere più voce in capitolo sulla salute. "Se il momento è giusto, accadrà", ha detto Margaritis Schinas, vicepresidente della Commissione europea. Questo fa eco a sentimenti simili espressi da outandando Il cancelliere tedesco Angela Merkel, che ha affermato mercoledì (21 aprile) che l'Unione europea ha bisogno di più potere per coordinare la risposta del blocco alle crisi sanitarie come la pandemia di coronavirus e non ha escluso una modifica del trattato per assicurarle. I suoi commenti a un incontro online sul futuro dell'Europa dei colleghi conservatori europei hanno sollevato perplessità a Bruxelles, dove l'inizio di un dibattito pubblico su larga scala sul futuro dell'UE ha rilanciato il discorso sulla riapertura della struttura di governo del blocco.

e salute Il commissario Stella Kyriakides giovedì (22 aprile) nella commissione per la salute del Parlamento ha spinto a esaminare i poteri sanitari dell'UE, dicendo ai deputati che la Conferenza sul futuro dell'Europa è una "opportunità unica" per discutere delle competenze sanitarie. Alla domanda su come farlo per i medicinali, Kyriakides ha affermato che l'UE è "pronta a lavorare in tutti i settori in cui esiste un chiaro valore aggiunto dell'UE", ha affermato. "Ma alla fine, questa è una decisione anche in discussione da prendere con gli Stati membri".

L'eurodeputato Cristian-Silviu Buşoi, relatore per il programma EU4Health, ha dichiarato: "La crisi COVID-19 ha chiaramente dimostrato la necessità dell'Unione europea di strumenti politici ben definiti e adeguatamente finanziati".

E Cancelliere Merkel ha aggiunto di essere disponibile ad apportare modifiche ai trattati istitutivi dell'UE, in particolare nel settore della politica sanitaria, e ha esortato il blocco a trovare modi per rendere più efficiente la propria politica estera.

Merkel ha affermato che l'Organizzazione mondiale della sanità ha detto all'UE che non dovrebbe considerarsi un mercato unico solo in termini economici, ma anche quando si tratta di politica sanitaria. "Idealmente, avremmo dovuto sempre avere un approccio europeo uniforme a blocchi, arresti e altre misure", ha affermato. “Ed ecco perché penso sia giusto che il presidente della Commissione, Ursula von der Leyen, afferma che abbiamo bisogno di una politica sanitaria più coordinata, almeno per tali rischi sanitari sovraregionali, sia a livello intergovernativo che a livello europeo.

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"Se non parliamo con una sola voce, non saremo in grado di parlare con forza", ha detto Merkel. "Non è così che l'Europa si rafforza".

L'adozione nei sistemi sanitari deve corrispondere ai progressi nei test sui biomarcatori e dovrebbe essere una priorità nell'attuazione del piano dell'UE per combattere il cancro

I rapidi e continui progressi nei test sui biomarcatori non sono accompagnati dall'adozione nei sistemi sanitari e questo sta ostacolando sia la cura del paziente che l'innovazione. Rischia anche di costare ai sistemi sanitari l'opportunità di rendere i loro servizi più efficienti e, nel tempo, più economici. Il potenziale che la genomica ha portato ai test sui biomarcatori nella diagnosi, previsione e ricerca si sta realizzando, soprattutto in molti tumori, ma anche in una gamma sempre più ampia di condizioni. Ma lo sviluppo è ostacolato dalle carenze di dati e dalla mancanza di allineamento delle politiche su standard, approvazione e rimborso.

L'Europa dovrebbe già disporre di una garanzia di accesso universale a una suite minima di test sui biomarcatori, e dovrebbe pianificare uno scenario di test ottimale con una gamma più ampia di test sui biomarcatori integrati in un sistema sanitario più sofisticato articolato attorno alla medicina personalizzata. Migliorare l'assistenza sanitaria e ottenere vantaggi per la competitività industriale e l'innovazione dell'Europa richiedono un quadro politico appropriato, a partire da un aggiornamento delle raccomandazioni obsolete.

L'elenco delle carenze e degli ostacoli allo sfruttamento del potenziale dei biomarcatori è lungo, ma lo è anche l'elenco delle soluzioni che sono già disponibili, o dovrebbero esserlo.

Molte delle questioni relative a finanziamento possono essere risolti con adeguamenti solo marginali ai finanziamenti sanitari. Le autorità sanitarie europee dovrebbero mettere in atto un quadro politico per supportare la diagnostica nell'UE entro il 2022, con un budget separato per lo sviluppo di test sui biomarcatori e la convalida clinica. 

La ricerca sulla scoperta di biomarcatori e sui test precoci dovrebbe trarre vantaggio da politiche che promuovono investimenti e finanziamenti. Ciò che attualmente manca alle tecnologie diagnostiche innovative è un percorso di rimborso dedicato e specifico, sulla base del valore delle informazioni fornite, implementato in modo coerente in tutta Europa. 

Modelli di ben evoluti Meccanismi di HTA – se collegato a una decisione di rimborso - ispirerebbe altri paesi senza strutture pertinenti. In un tale sistema, i decisori, compresi gli organismi di HTA informati dal contributo dei pazienti, definirebbero standard probatori per la diagnostica e si impegnerebbero a pagare per i prodotti che li soddisfano.

Molto di questo può essere ottenuto attraverso una collaborazione più efficace. L'UE dovrebbe concordare entro il 2023 un modello di business per la cooperazione pubblico-privato per test ottimali dei biomarcatori disponibile in tutta l'UE, basato sul riconoscimento del business e sul caso di valore per fornire infrastrutture per soddisfare i requisiti di test. Ciò renderebbe possibile costruire la base di prove sui test dei biomarcatori e definire come vi si accede. Questo è un obiettivo chiave del lavoro nei prossimi mesi. 

Dal raccolta dati, qualità dei dati, standard dei dati e interoperabilità dei datiy sono notoriamente carenti in molti dei sistemi sanitari e di ricerca europei, con metodi spesso incompleti, non standardizzati, retrospettivi, non accessibili e isolati, le autorità sanitarie dovrebbero fornire linee guida su come dovrebbero essere misurati e segnalati i biomarcatori clinicamente rilevanti. 

Gli Stati membri dovrebbero concordare una struttura federata delle banche dati nazionali e barriere normative alla trasmissione dei dati e al trasporto di campioni umani dovrebbe essere facilitato per consentire ampi studi internazionali di convalida clinica multicentrica di biomarcatori (in particolare biomarcatori diagnostici e prognostici precoci), che richiedono coorti ampie e di lunga durata.

L'UE dovrebbe istituire un quadro per la qualità dei test e il valore delle informazioni diagnostiche. I dati dei test dovrebbero provenire da laboratori standardizzati in cui i campioni vengono raccolti, trasportati stabilizzati e conservati in condizioni standardizzate e includere metadati del campione sulla fase preanalitica completa. 

La sezione modo in cui i dati possono essere confrontati e analizzati in quanto non inquinato da dati irriproducibili e/o inutilizzabili per ulteriori analisi. Ciò faciliterebbe registri di diagnosi centralizzati e standardizzati, inclusi dati sulla sequenza e sui biomarcatori, metadati di campioni pre-analitici e dati sul trattamento e sui risultati. Si alimenterebbe in un meccanismo di approvazione rapido per la convalida dei biomarcatori, accompagnato da una guida sugli standard minimi di test e sull'allocazione delle risorse. 

Chiarezza per i medici su dove e quando dovrebbero essere eseguiti i test, all'interno di un sistema in grado di consentire l'evoluzione delle esigenze di test e consentire la rapida disponibilità di nuovi test per i pazienti. In un circolo virtuoso di feedback, i dati di test acquisiti informeranno il miglioramento del servizio, il benchmarking e la ricerca. L'infrastruttura clinica trasformerebbe i dati del mondo reale adatti allo scopo in prove del mondo reale per aiutare a colmare le lacune nelle prove, superando le carenze dei set di dati esistenti, il registro paneuropeo globale o addirittura paneuropeo potrebbe dimostrare le intuizioni possibili da un ampio set di dati di alta qualità e fornire preziose informazioni su ciò che è necessario per condividere i dati oltre confine. 

Collaborazione inoltre dovrebbe essere sistematizzato per prevedere il coinvolgimento di più specialità nello spostamento degli obiettivi dei test dalla valutazione del rischio all'informazione delle decisioni di trattamento, con sviluppatori di farmaci e diagnostici, medici, biologi, biostatistici e gruppi di tecnologia digitale che cooperano regolarmente agli studi. Gli Stati membri dovrebbero promuovere l'impegno tra le organizzazioni paganti, gli sviluppatori di biomarcatori e la più ampia comunità di parti interessate del settore sanitario, attraverso l'integrazione verticale e orizzontale, e gli Stati membri dovrebbero garantire che i nuovi test convalidati dei biomarcatori siano rapidamente messi a disposizione dei pazienti senza oneri probatori irrealistici imposti dalle autorità di regolamentazione.

Ci sono opportunità ancora da esplorare, come fornire kit di test più semplici per condizioni complesse e in particolare lo sviluppo di biopsie del sangue, o la convergenza di offerte di test complesse con biomarcatori predittivi di proteine, genetici, epigenetici o pannelli NGS, o lo sviluppo del potenziale predittivo dei test prognostici (efficacemente come diagnostica di accompagnamento) con farmaci emergenti.

Il Parlamento e il Consiglio inizieranno lunedì i negoziati per l'HTA

La proposta di legge congiunta sulla valutazione delle tecnologie sanitarie avvierà i negoziati tra il Parlamento europeo e il Consiglio lunedì (26 aprile), ha affermato oggi un diplomatico dell'UE (23 aprile). 

La proposta mira a stabilire valutazioni a livello dell'UE di prodotti farmaceutici e dispositivi medici. L'atto legislativo era in stallo da anni in seno al Consiglio mentre i paesi discutevano su quanto dei propri poteri rinunciare, ma le capitali hanno approvato una proposta a marzo che apre la strada all'inizio delle discussioni con il Parlamento.

Facebook "non riesce a reprimere la disinformazione COVID-19 in Europa"

Facebook espone gli utenti europei a pericolose teorie cospirative sulla pandemia e sui vaccini COVID-19 con una politica "America First" che non riesce a reprimere la disinformazione in Europa, secondo un rapporto del gruppo di campagna statunitense Avaaz. Il rapporto afferma che la maggior parte dei falsi contenuti pubblicati in francese e italiano non è stata seguita dai moderatori di Facebook e che la piattaforma di social media è in genere quasi una settimana più lenta nel segnalare i contenuti fuorvianti pubblicati in lingue diverse dall'inglese.

Rispondendo al rapporto, un rappresentante di Facebook ha affermato che non rifletteva i "passi aggressivi dell'azienda per combattere la dannosa disinformazione sul COVID-19 in dozzine di lingue". Le azioni intraprese da Facebook hanno incluso l'aggiunta di etichette di avviso ad alcuni post fuorvianti e la rimozione di altri del tutto, ha affermato. Ma il rapporto di Avaaz ha affermato che il 69% dei post falsi in italiano e il 58% di quelli in francese non ha avuto alcun tipo di bandiera rossa visibile da Facebook. Lo stesso vale per il 50% dei contenuti in portoghese e il 33% di quelli in spagnolo, secondo lo studio. Al contrario, solo il 29% dei post in lingua inglese non era contrassegnato in modo simile, afferma il rapporto.

E questo è tutto per questa settimana da EAPM, stai bene e goditi un fine settimana piacevole e sicuro, ci vediamo la prossima settimana.

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