EAPM: accesso medico, dispositivi medici, colpi per bambini

Benvenuti, colleghi sanitari, all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM): sono in corso controversie sull'accesso a nuovi farmaci in tutta Europa, dubbi espressi sulla sufficienza dei soli test COVID per i viaggi all'estero e la fine della transizione del regolamento sui dispositivi medici periodo, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Netta divisione sull'accesso a nuovi farmaci a livello globale e in Europa

La pandemia di coronavirus è tutt'altro che finita, ha sottolineato questa settimana il direttore generale dell'OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus, lamentando nuove varianti, carenza di vaccini e una disparità globale nell'accesso alle vaccinazioni.

"C'è un enorme disconnessione in crescita, dove in alcuni paesi con i più alti tassi di vaccinazione, sembra esserci la convinzione che la pandemia sia finita, mentre altri stanno vivendo enormi ondate di infezione", ha detto Tedros. Ha espresso ulteriore preoccupazione per le aree in cui si verifica un numero elevato di casi di COVID-19 e le località che avevano precedentemente compiuto progressi stanno affrontando una nuova ondata di casi e ospedalizzazione. "La pandemia è lontana dalla fine", ha detto, "e non finirà da nessuna parte finché non sarà finita ovunque". Nella lotta contro il coronavirus, alcuni paesi stanno andando meglio di altri. Negli Stati Uniti, ad esempio, i casi sono diminuiti poiché sempre più persone vengono vaccinate.

Il presidente Joe Biden ha fissato l'obiettivo di avere almeno 160 milioni di americani vaccinati completamente entro le festività del 19 luglio. Ma in India, una seconda ondata di COVID-XNUMX è stata devastante, uccidendo migliaia di persone al giorno e stabilendo record mondiali per le infezioni quotidiane. Le strutture mediche hanno iniziato a rimanere senza ossigeno, ventilatori e letti e gli operai sono stati assottigliati.

I paesi dell'Europa settentrionale e occidentale accedono ai nuovi farmaci molto più rapidamente dei loro vicini dell'Europa meridionale e orientale, con i pazienti in alcuni paesi che aspettano più di sette volte più a lungo, secondo la ricerca.

L'accesso è il più veloce in Germania, con una media di 120 giorni tra l'autorizzazione all'immissione in commercio e la disponibilità nel paese, mentre in oncologia diversi paesi - Polonia, Lituania, Romania, Slovacchia, Bosnia, Lettonia, Islanda, Macedonia e Serbia - non hanno disponibilità a nuovi medicinali antitumorali approvati nel 2019.

Nel frattempo, sebbene il numero di medicinali orfani approvati nel 2019 fosse molto inferiore, oltre la metà dei paesi coinvolti nello studio non aveva reso disponibile nessuno di questi medicinali nel 2020.

L'ECDC avverte l'UE: i test da soli non sono sufficienti per garantire un viaggio sicuro

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) non ritiene che solo il test per COVID-19 per evitare restrizioni all'ingresso per i viaggiatori nell'UE sia sufficiente per prevenire la possibile diffusione del COVID-19 dai viaggiatori in arrivo. Intervenendo sulla questione, il direttore dell'ECDC Andrea Amon ha spiegato che solo una parte della popolazione dell'UE ha ricevuto i vaccini COVID-19, il che significa che il virus è ancora attivo e "i test da soli non fanno il trucco" per gli europei di viaggiare liberamente, SchengenVisaInfo rapporti .com.

"Dobbiamo tenere presente che la prova di una vaccinazione a ciclo completo, infezione precedente o mancanza di infezione in corso come definita da un PCR [test], che sono i tre elementi inclusi nel certificato, hanno livelli di certezza molto diversi riguardo al rischio dell'individuo ”, ha aggiunto Ammon.

Il Consiglio europeo e il Parlamento hanno recentemente raggiunto l'accordo per stabilire il certificato COVID-19 digitale dell'UE, che servirà come prova per dimostrare se il titolare è stato vaccinato contro il virus, si è ripreso dalla malattia negli ultimi mesi o è risultato negativo per COVID -19 entro il periodo di tempo stabilito dal paese di destinazione dell'UE. Questi tre dovrebbero essere certificati individuali e facilitare la circolazione dei cittadini in tutta Europa.

Il periodo di transizione MDR termina

A partire dal 26 maggio, dopo essere stato ritardato dal 2020, il periodo di transizione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) è terminato. Serge Bernasconi, CEO di MedTech Europe, ha dichiarato di voler aprire una mezza bottiglia di champagne per celebrare l'occasione. "Non vedrete il pieno effetto del nuovo regolamento il 26 maggio", ha detto Bernasconi, sottolineando il fatto che molti dispositivi legacy sono stati ricertificati in modo da rimanere sul mercato fino al 2024. "È solo mezza bottiglia di champagne", Bernassconi ha detto, "perché continuo a credere che ci sia ancora molto da fare per rendere il sistema davvero operativo".

"Per favore, non credere o pensare che questa data critica sia come una fine - questo è ciò che mi preoccupa di più", ha detto Bernasconi. “Per favore, non deviare le risorse [dall'MDR], mentre allo stesso tempo presta grande attenzione a ciò che sta accadendo per gli IVD. Le persone potrebbero non vederlo, perché c'è questa enorme cosa del dispositivo medico di fronte, ma questa cosa sta arrivando ".

La commissione parlamentare approva l'accordo sui certificati COVID

Il Comitato per le libertà civili ha approvato il pacchetto di certificati digitali Covid dell'UE con 52 voti a favore, 13 voti contrari e 3 astensioni (cittadini UE) e con 53 voti favorevoli, 10 voti contrari e XNUMX astensioni (cittadini di paesi terzi). Il certificato Covid digitale dell'UE sarà rilasciato dalle autorità nazionali e sarà disponibile in formato digitale o cartaceo.

Un quadro comune dell'UE consentirà agli Stati membri di emettere certificati che saranno interoperabili, compatibili, sicuri e verificabili in tutta l'UE. Maggiori informazioni qui. Il presidente della commissione LIBE per le libertà civili e il relatore Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES) ha dichiarato:

“Il Parlamento ha avviato i negoziati con obiettivi molto ambiziosi ed è riuscito a raggiungere un buon compromesso attraverso negoziati scrupolosi. Il testo votato oggi garantirà che la libertà di circolazione sarà ripristinata in modo sicuro in tutta l'UE mentre continuiamo a combattere questa pandemia, con il dovuto rispetto per il diritto dei nostri cittadini alla non discriminazione e alla protezione dei dati ".

Aggiorna dal 74^th Assemblea Mondiale della Sanità

Una nuova risoluzione esorta gli Stati membri ad aumentare la priorità data alla prevenzione, diagnosi e controllo del diabete, nonché alla prevenzione e alla gestione dei fattori di rischio come l'obesità. Raccomanda un'azione in una serie di aree, tra cui: lo sviluppo di percorsi per il raggiungimento degli obiettivi per la prevenzione e il controllo del diabete, compreso l'accesso all'insulina; la promozione della convergenza e dell'armonizzazione dei requisiti normativi per l'insulina e altri medicinali e prodotti sanitari per il trattamento del diabete; e valutazione della fattibilità e del valore potenziale della creazione di uno strumento basato sul web per condividere le informazioni rilevanti per la trasparenza dei mercati dei medicinali per il diabete e dei prodotti sanitari. I delegati hanno chiesto all'OMS di sviluppare raccomandazioni e fornire supporto per rafforzare il monitoraggio e la sorveglianza del diabete nell'ambito dei programmi nazionali sulle malattie non trasmissibili e di considerare potenziali obiettivi. È stato anche chiesto all'OMS di formulare raccomandazioni sulla prevenzione e la gestione dell'obesità e sulle politiche per la prevenzione e il controllo del diabete Più di 420 milioni di persone convivono con il diabete, un numero che dovrebbe salire a 578 milioni entro il 2030. Un adulto su due vive con diabete di tipo 2 non sono diagnosticati. A livello globale, 100 anni dopo la scoperta dell'insulina, la metà delle persone con diabete di tipo 2 che necessita di insulina non la riceve.

Vaccino per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che dovrebbe ottenere il via libera dall'Agenzia europea per i medicinali

Il primo vaccino COVID-19 per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni dovrebbe ricevere l'approvazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) oggi (28 maggio). Il vaccino, prodotto da Pfizer BioNTech, ha già ricevuto il via libera dalla FDA negli Stati Uniti. Domani l'EMA terrà una riunione del comitato superiore per dare la sua valutazione finale sul vaccino. Il National Immunization Advisory Committee (Niac) esaminerà le prove sul vaccino prima di raccomandare se debba o meno essere lanciato qui.

Potrebbe significare che il jab viene offerto agli studenti delle scuole secondarie prima dell'inizio del prossimo anno accademico. Per saperne di più Gli equipaggi di pesca mettono in scena una protesta portuale per evidenziare i problemi che l'industria deve affrontare Quando è emerso che l'attacco informatico all'HSE ha ritardato gli appuntamenti per le vaccinazioni per alcune persone ad alto rischio di COVID-19 a causa di una malattia sottostante.

Quelli di età compresa tra 16 e 64 anni, il cui medico di base non è coinvolto nella somministrazione del vaccino, dovevano essere indirizzati dai loro medici invece di registrarsi per il loro colpo di vaccinazione su un portale online. Tuttavia, a causa dell'attacco informatico, questo è stato sospeso e l'attuale portale è aperto solo alle persone con più di 45 anni. L'HSE sta tentando di mettere in atto un sistema alternativo per questo gruppo.

E questo è tutto da EAPM: stai bene e al sicuro e passa un ottimo fine settimana, ci vediamo la prossima settimana.

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