L'EMA riceve la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale del vaccino COVID-19 AstraZeneca

L'EMA ha ricevuto una richiesta per autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per un vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino, noto come vaccino COVID-19 AstraZeneca, procederà secondo una tempistica accelerata. Un'opinione sul autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere pubblicato entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico dell'EMA per i medicinali per uso umano (CHMP), a condizione che i dati presentati sulla qualità, sicurezza e efficacia del vaccino sono sufficientemente robusti e completi e che qualsiasi informazione aggiuntiva richiesta per completare la valutazione venga tempestivamente presentata.

Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l'EMA ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante a revisione a rotazione. Durante questa fase, l'EMA ha valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e efficacia da un'analisi aggregata di dati clinici ad interim da quattro in corso test clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative a qualità, sicurezza e efficacia del vaccino è stato fornito anche dalla società su richiesta di CHMP ed è attualmente in fase di valutazione.

Durante la revisione e durante la pandemia, l'EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dal COVID-19 EMA task force sulla pandemia, un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

Che cosa è un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata?

La legislazione dell'UE lo prevede autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) viene utilizzato come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l'approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica. Le CMA consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Un CMA garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard dell'UE per la sicurezza, efficacia e qualità ed è prodotto e controllato in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta che un CMA è stato concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Cosa può succedere dopo?

Se l'EMA conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, raccomanderà di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il proprio processo decisionale al fine di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valido in tutti gli stati membri dell'UE e dello SEE entro pochi giorni.

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Come per tutti i medicinali, le autorità dell'UE raccolgono e rivedono continuamente nuove informazioni sui medicinali una volta che sono sul mercato e agiscono quando necessario. In linea con il Piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, il monitoraggio avverrà più frequentemente e includerà attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Le aziende, ad esempio, forniranno rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Fatti chiave sui vaccini COVID-19 e ulteriori informazioni su come questi vaccini vengono sviluppati, autorizzati e monitorati nell'UE può essere trovato sul sito web EMA.

Come dovrebbe agire il vaccino?

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine ​​sulla sua superficie esterna, chiamate proteine ​​spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo cellule e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.