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L'EMA riceve la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale del vaccino COVID-19 AstraZeneca

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L'EMA ha ricevuto una richiesta per autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per un vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino, noto come vaccino COVID-19 AstraZeneca, procederà secondo una tempistica accelerata. Un'opinione sul autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere pubblicato entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico dell'EMA per i medicinali per uso umano (CHMP), a condizione che i dati presentati sulla qualità, sicurezza e efficacia del vaccino sono sufficientemente robusti e completi e che qualsiasi informazione aggiuntiva richiesta per completare la valutazione venga tempestivamente presentata.

Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l'EMA ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante a revisione a rotazione. Durante questa fase, l'EMA ha valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e efficacia da un'analisi aggregata di dati clinici ad interim da quattro in corso test clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative a qualità, sicurezza e efficacia del vaccino è stato fornito anche dalla società su richiesta di CHMP ed è attualmente in fase di valutazione.

Durante la revisione e durante la pandemia, l'EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dal COVID-19 EMA task force sulla pandemia, un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

Che cosa è un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata?

La legislazione dell'UE lo prevede autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) viene utilizzato come procedura di autorizzazione rapida per accelerare l'approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica. Le CMA consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Un CMA garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard dell'UE per la sicurezza, efficacia e qualità ed è prodotto e controllato in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su larga scala. Una volta che un CMA è stato concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Cosa può succedere dopo?

Se l'EMA conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, raccomanderà di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il proprio processo decisionale al fine di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valido in tutti gli stati membri dell'UE e dello SEE entro pochi giorni.

Come per tutti i medicinali, le autorità dell'UE raccolgono e rivedono continuamente nuove informazioni sui medicinali una volta che sono sul mercato e agiscono quando necessario. In linea con il Piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, il monitoraggio avverrà più frequentemente e includerà attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Le aziende, ad esempio, forniranno rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Fatti chiave sui vaccini COVID-19 e ulteriori informazioni su come questi vaccini vengono sviluppati, autorizzati e monitorati nell'UE può essere trovato sul sito web EMA.

Come dovrebbe agire il vaccino?

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine ​​sulla sua superficie esterna, chiamate proteine ​​spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L'adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro questa proteina. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo cellule e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.

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Kyriakides afferma che il programma di AstraZeneca proposto di recente `` non è accettabile ''

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A seguito della dichiarazione di AstraZeneca (22 gennaio) che non sarebbe stata in grado di rispettare il programma di consegna concordato con l'UE per il suo vaccino COVID-19, il commissario per la salute Stella Kyriakides ha affermato che l'Unione europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino e la produzione e vuole vedere il ritorno. Ha detto che il nuovo programma non è accettabile per l'Unione europea.

Si prevede che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) concederà l'approvazione al vaccino AstraZeneca entro la fine della settimana, attualmente prevista per un incontro il 29 gennaio. Sebbene ci siano alcune domande sull'efficacia del vaccino con gli over 50, è logisticamente meno impegnativo rispetto agli altri vaccini in quanto non richiede la conservazione a temperature molto basse. 

AstraZeneca ha informato la Commissione venerdì scorso (22 gennaio) che intende fornire nelle prossime settimane dosi notevolmente inferiori a quelle previste rispetto a quanto concordato e annunciato.

L'Unione Europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino. L'Unione Europea vuole sapere esattamente quali dosi sono state prodotte da AstraZeneca e dove esattamente finora e se, oa chi, sono state consegnate.

Il comitato direttivo congiunto della Commissione e dei 27 Stati membri ne ha discusso oggi con AstraZeneca. Kyriakides ha detto che le risposte dell'azienda non sono state finora soddisfacenti e che un secondo incontro è previsto per questa sera (25 gennaio).

La Commissione ha proposto oggi ai 27 Stati membri del comitato direttivo di istituire quanto prima un meccanismo di trasparenza delle esportazioni.

L'Unione Europea ha sostenuto il rapido sviluppo e la produzione di diversi vaccini contro COVID-19 per un totale di 2.7 miliardi di euro. In futuro, tutte le aziende che producono vaccini contro COVID-19 nell'UE dovranno fornire una notifica tempestiva ogni volta che vogliono esportare vaccini in paesi terzi. Il commissario ha aggiunto che le consegne umanitarie non ne sarebbero influenzate.

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L'OMS afferma che l'accordo Pfizer potrebbe consentire ai paesi poveri di iniziare la vaccinazione a febbraio

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L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato venerdì (22 gennaio) di aver raggiunto un accordo con Pfizer / BioNTech per 40 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 e dovrebbe essere in grado di iniziare a fornire vaccini a paesi poveri e a reddito medio-basso il mese prossimo sotto il suo Programma COVAX, scrivere e

Lo schema COVAX, guidato dall'OMS e dall'alleanza per i vaccini GAVI, ha firmato accordi per centinaia di milioni di dosi per vaccinare le persone nei paesi poveri e a reddito medio-basso, ma le vaccinazioni devono ancora iniziare. Il vaccino della Pfizer è finora l'unico che ha l'approvazione di emergenza dell'OMS.

"In questo mondo siamo protetti come il nostro vicino", ha affermato Albert Bourla, CEO di Pfizer, annunciando ufficialmente l'accordo che Reuters ha riportato giovedì.

Bourla ha affermato che i 40 milioni di dosi, una frazione della stima di produzione totale della società per il 2021 di 2 miliardi, sarebbero stati venduti senza scopo di lucro. Lo ha descritto come un accordo iniziale e ha detto che più dosi potrebbero essere fornite attraverso il programma COVAX in futuro.

L'accordo arriva in mezzo alle crescenti critiche sull'ineguaglianza dei vaccini da parte sia dell'OMS che di altri, poiché i paesi ricchi vaccinano milioni di persone utilizzando iniezioni ottenute tramite accordi bilaterali.

Il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha affermato che il nuovo accordo con Pfizer dovrebbe consentire l'inizio delle vaccinazioni a febbraio per gli operatori sanitari, sebbene i dettagli degli accordi di fornitura siano ancora in fase di definizione.

Ha detto che sperava che l'accordo incoraggiasse anche altri paesi a donare più dei loro colpi Pfizer per supportare un rapido lancio, come ha fatto la Norvegia.

"L'impegno degli (Stati Uniti) ad aderire a COVAX, insieme a questo nuovo accordo con Pfizer / BioNTech, significa che siamo più vicini a mantenere la promessa di COVAX", ha affermato.

Il consigliere medico capo del presidente degli Stati Uniti Joe Biden, Anthony Fauci, ha detto giovedì che gli Stati Uniti intendevano unirsi alla struttura. Il predecessore di Biden, Donald Trump, aveva interrotto i finanziamenti all'organismo con sede a Ginevra e aveva annunciato un processo di ritiro.

L'OMS ha affermato all'inizio di questa settimana che prevede di fornire 135 milioni di vaccini nel primo trimestre del 2021, senza fornire una ripartizione per fornitore.

L'amministratore delegato di GAVI Seth Berkley ha dichiarato nella stessa conferenza che i paesi riceveranno stime sulla dose per la prima parte di quest'anno tra circa una settimana.

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Vaccinazioni COVID-19: più solidarietà e trasparenza necessarie 

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I deputati hanno sostenuto l'approccio comune dell'UE alla lotta contro il COVID-19 e hanno chiesto maggiore unità e chiarezza durante un dibattito sull'introduzione dei vaccini e sulla strategia dell'UE sui vaccini.

Durante un dibattito in plenaria il 19 gennaio sulla strategia dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19, la maggior parte dei deputati ha espresso sostegno all'approccio comune dell'UE, che ha garantito il rapido sviluppo e l'accesso a vaccini sicuri. Tuttavia, hanno chiesto ancora più solidarietà quando si tratta di vaccinazioni e trasparenza riguardo ai contratti con le aziende farmaceutiche.

Esther de Lange (PPE, Paesi Bassi) ha affermato: "Solo una maggiore trasparenza può eliminare la percezione diffusa - che sia giustificata o meno - che spesso, troppo spesso, il profitto viene anteposto alle persone in questo settore (farmaceutico)". Ha elogiato l'acquisto congiunto di vaccini da parte dell'UE, che ha portato a una posizione negoziale più forte di quella che avrebbero avuto i singoli paesi dell'UE: “Ciò significa più vaccini a un prezzo migliore e in condizioni migliori. Mostra cosa può fare l'Europa quando restiamo uniti. Possiamo aiutare a salvare vite umane ".

Iratxe García Pérez (S&D, Spagna) ha messo in guardia contro il "nazionalismo sanitario" che potrebbe danneggiare la cooperazione sui vaccini in Europa. Secondo lei, solidarietà e unità sono la risposta: “Se riusciamo a mantenere l'unità e ad avere un'equa distribuzione dei vaccini negli Stati membri, abbiamo motivo di credere che 380 milioni di cittadini europei saranno vaccinati entro l'estate. Questa è un'impresa scientifica e sanitaria che non può essere rovinata da contratti paralleli e acquisti diretti ". Ha aggiunto:" Parliamo con una sola voce in modo che la più grande campagna di vaccinazione della storia ci riporti speranza nel 2021 ".

"Cosa stiamo facendo esattamente per aumentare la velocità di somministrazione dei vaccini in tutta l'UE?" chiesto Dacian Cioloş (Rinnova, Romania). “So che questa è una corsa contro il tempo, ma in questa corsa non possiamo dimenticare che abbiamo la responsabilità di fare le cose in piena trasparenza, una responsabilità verso i nostri cittadini per ottenere la loro fiducia. Questa fiducia è in gran parte ciò da cui dipende la campagna di vaccinazione ".

Joëlle Mélin (ID, Francia) ha detto che la negoziazione dei contratti sui vaccini mancava di trasparenza. "Siamo ora nella fase di distribuzione e scopriamo che ci sono carenze e promesse non mantenute da parte delle aziende farmaceutiche", ha aggiunto.

Philippe Lamberts (Verdi / ALE) ha parlato anche della necessità di trasparenza e del fatto che la Commissione Europea ha tenuto segreti i contratti con i laboratori: “Questa opacità è un insulto alla democrazia. In ogni singolo contratto l'acquirente deve sapere cosa sta acquistando a quali condizioni ea quale prezzo ". Ha anche parlato di potenziali problemi di responsabilità: “È fondamentale sapere chi avrà la responsabilità se dovessero esserci effetti collaterali negativi della vaccinazione - sarebbero i decisori pubblici o i produttori di farmaci? Non ne abbiamo idea. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) ha affermato che la decisione per la strategia di vaccinazione comune era giusta: "Abbiamo bisogno di una strategia globale e, naturalmente, lo scetticismo ha molto a che fare con la paura che la vaccinazione stia procedendo lentamente, la consegna è forse in ritardo e non trasparente ". Ha chiesto l'aggiornamento sistematico delle strategie di trattamento e appropriate campagne di informazione che raggiungano tutti.

Marc Botenga (The Left, Belgio) ha chiesto maggiore trasparenza dei contratti e responsabilità da parte delle società farmaceutiche. Ha criticato l'accesso diseguale ai vaccini a livello globale, sottolineando che le regioni più povere hanno difficoltà a ottenere un numero sufficiente di vaccini. "Non è necessario realizzare profitti su questa pandemia e di certo non vogliamo la segregazione alle vaccinazioni".

Dibattito in plenaria sulla strategia globale dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19 Alcuni dei relatori durante il dibattito sulle vaccinazioni COVID-19  

Il commissario per la salute Stella Kyriakides ha assicurato ai deputati che le loro richieste di trasparenza sono state ascoltate. Ha accolto con favore il fatto che il primo dei fornitori di vaccini avesse acconsentito a rendere disponibile il testo del loro contratto e ha affermato che la Commissione stava lavorando per convincere altri produttori a fare lo stesso.

Kyriakides ha detto che si aspetta di vedere più domande per l'autorizzazione dei vaccini nei prossimi mesi. Ha sottolineato l'importanza di un approccio globale: "Nessun paese sarà al sicuro e nessuna economia si riprenderà veramente fino a quando il virus non sarà sotto controllo in tutti i continenti". Ha anche parlato di Covax, la struttura globale per garantire un accesso equo e universale a Covid- 19 vaccini che l'UE ha contribuito a creare, che mira ad acquistare due miliardi di dosi entro la fine del 2021, di cui oltre 1.3 miliardi per i paesi a reddito medio e basso.

Ana Paula Zacarias, il Segretario di Stato portoghese per gli affari europei che ha parlato a nome del Consiglio, ha affermato che l'approccio comune dell'UE, che ha accelerato il processo di sviluppo, autorizzazione e garanzia dell'accesso ai vaccini, deve continuare a garantire la disponibilità e l'efficienza introduzione dei vaccini in tutti gli Stati membri.

Zacarias ha affermato che una serie di problemi devono ancora essere risolti, tra cui il formato e il ruolo del certificato di vaccinazione, un approccio comune sull'uso e la convalida dei test rapidi dell'antigene e il riconoscimento reciproco dei risultati del test COVID-19.

Sfondo: corsa ai vaccini

Fin dall'inizio dell'epidemia di coronavirus, il Parlamento europeo ha seguito da vicino il processo di ricerca e sviluppo del vaccino. L'UE ha coordinato uno sforzo congiunto per garantire la rapida diffusione di vaccini contro la malattia, attraverso il mobilitazione di centinaia di milioni di euro per progetti di ricerca e procedure più flessibili. Il Parlamento ha approvato una deroga temporanea a determinate norme per le sperimentazioni cliniche consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini.

I deputati al comitato per la salute hanno ripetutamente sottolineato la necessità di una fiducia pubblica nei vaccini e l'importanza di combattere la disinformazione e hanno chiesto di più trasparenza sui contratti sui vaccini, autorizzazione e spiegamento nell'UE.

Sotto il Strategia dell'UE sui vaccini lanciato nel giugno 2020, la Commissione ha negoziato e concluso accordi di acquisto anticipato con sviluppatori di vaccini per conto dei paesi dell'UE; l'UE copre parte dei costi sostenuti dai produttori in cambio del diritto di acquistare una determinata quantità di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio. Finora sono stati conclusi sei contratti con aziende farmaceutiche.

Dopo la valutazione scientifica e la raccomandazione positiva del Agenzia europea dei medicinali, il 19 dicembre 21 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al primo vaccino contro il Covid-2020, sviluppato da BioNTech e Pfizer. Le vaccinazioni in tutta l'UE sono iniziate poco dopo, il 27 dicembre. Il 6 gennaio 2021, il vaccino di Moderna ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Il vaccino sviluppato da AstraZeneca potrebbe essere autorizzato entro la fine di gennaio.

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