La commissione per la salute del Parlamento europeo concorda un accordo sulla legislazione sui dispositivi medici, ma è affrettato e porterà ritardi, afferma Eucomed

Eucomed, l'associazione europea dell'industria della tecnologia medica, ha espresso disappunto e forte preoccupazione per l'esito di una votazione in seno alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo il 25 settembre. Secondo Eucomed: "Il Comitato ha votato a favore di una procedura burocratica estremamente pesante che combina un processo di controllo complesso e imprevedibile con un sistema di autorizzazione pre-immissione in commercio centralizzato caso per caso".

Il sistema normativo proposto non solo ritarderà inutilmente di tre anni l'accesso dei pazienti alle ultime tecnologie mediche salvavita, ma fornirà anche un colpo finanziario devastante ai 25,000 produttori di dispositivi di piccole e medie dimensioni in Europa. La commissione ENVI compromette i pazienti e il lavoro in quello che sembra un accordo affrettato che cerca di soddisfare la pressione di tempo che il Parlamento sente prima delle elezioni europee, ma non le esigenze dei pazienti e dei medici europei. Per diversi gruppi politici, il risultato rappresenta anche un drastico allontanamento dalle loro piattaforme a favore dell'innovazione e della competitività su cui stanno facendo campagna per la rielezione nel 2014. Ora spetta ai gruppi politici alla luce del voto plenario in Ottobre per trasformare l '"affare affrettato" in un "affare giusto" per pazienti e posti di lavoro.

L'accordo adottato oggi ha le caratteristiche di un accordo messo insieme in quanto combina molti elementi del Commissione and Proposta del relatore. La commissione ENVI ha votato per una procedura di scrutinio molto più complessa di quella proposta dalla Commissione Europea nel Articolo 44, e introduce un sistema di autorizzazione pre-immissione in commercio centralizzato caso per caso estremamente burocratico, come proposto dal relatore, gestito da 21 gruppi di esperti clinici, dalla Commissione europea e dall'Agenzia europea per i medicinali. Lontano dal comitato iniziale di 28 esperti previsto dalla Commissione europea con un mandato molto mirato, il nuovo comitato è quasi kafkiano nella sua costruzione con oltre 600 esperti medici scelti da tutta Europa che decidono in 21 sottocomitati. Non è stata fatta alcuna valutazione di alcun tipo su quali reali guadagni in termini di sicurezza ci sarebbero, quali ritardi causerebbero i dispositivi salvavita che raggiungono i pazienti e quale sarà il costo esatto della burocrazia aggiuntiva per i governi e l'industria europei. L'industria ha calcolato che il sistema proposto si tradurrà in un colosso burocratico che costa ovunque 10 e 25 miliardi di euro e che non raggiunge in alcun modo l'obiettivo condiviso di migliorare la sicurezza dei pazienti. Invece, la proposta rappresenta un esercizio per concludere un accordo che ha capitalizzato il desiderio collettivo dei deputati europei di concludere un dossier molto tecnico e che richiede tempo prima della stagione elettorale.

Inoltre, speciali organismi notificati saranno designati e gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), senza rispondere alla domanda su cosa qualifichi un'agenzia con competenze limitate in materia di dispositivi medici per svolgere questo lavoro. I contribuenti pagheranno di fatto due volte per la stessa procedura: una volta per dotare gli organismi notificati speciali di esperti qualificati (che è di per sé l'approccio giusto) e ancora per il nuovo conglomerato fino a 600 esperti clinici che effettuano una seconda valutazione del prodotto, che è una duplicazione inutile e un'incongruenza nel sistema proposto. Se la proposta verrà approvata nella prossima votazione in plenaria al Parlamento europeo, getterà una coperta sulle PMI europee del settore MedTech, sull'innovazione e sugli investimenti in entrata.

L'amministratore delegato di Eucomed, Serge Bernasconi, ha dichiarato: “Questa proposta di compromesso sul tavolo sarebbe radicalmente diversa dal pesante sistema centralizzato di autorizzazione pre-commercializzazione come proposto nella bozza del rapporto ENVI. Sia chiaro che si tratta di un PMA sotto mentite spoglie, effettuato caso per caso, e darà un duro colpo all'accesso dei pazienti e all'innovazione dei dispositivi medici in Europa. Inoltre, nessuno ha mostrato come qualsiasi parte del nuovo sistema PMA proposto avrebbe cambiato l'esito del PIP o qualsiasi altro problema di sicurezza. La burocrazia non impedirà una presunta frode come PIP. Le azioni concrete fanno. Le misure che la Commissione ha adottato ieri aiuta chiaramente a prevenire che incidenti come il PIP si ripetano poiché includono visite inaspettate di produttori e sono pienamente supportati dall'industria. Anche il nostro settore è impegnato a investire 7.5 miliardi di euro misure di sicurezza efficaci e necessarie. Ma farci spendere più del nostro budget totale di ricerca e sviluppo per un sistema senza vantaggi comprovati per i pazienti va oltre la mia comprensione. I gruppi politici in parlamento hanno ancora tempo per valutare l'impatto del sistema sui pazienti, l'innovazione e le implicazioni in termini di risorse e fissare questo accordo affrettato in un accordo giusto quando il voto entrerà nella sessione plenaria di ottobre ".

Il comitato ENVI ha anche mostrato un altro punto apparentemente cieco alla realtà e alle esigenze dei pazienti. Nonostante un crescente consenso europeo contro la rielaborazione dei dispositivi medici monouso, compreso un divieto totale in Francia, il comitato ENVI ha votato a sostegno di una misura che renderebbe tutti i dispositivi rielaborabili per impostazione predefinita. Eucomed ritiene che la misura minacci la sicurezza dei pazienti non richiedendo ai ricondizionatori di soddisfare gli stessi standard di sicurezza e normativi dei produttori originali.

L'industria è fermamente convinta che il passaggio a un sistema come proposto dalla commissione ENVI non sia la strada giusta per il benessere dei pazienti e il futuro dell'innovazione dei dispositivi medici in Europa. Rapporti scientifici multipli e studi indicano chiaramente che un sistema centralizzato di autorizzazione pre-commercializzazione (PMA) per dispositivi medici, simile a quello utilizzato dalla FDA negli Stati Uniti, non fornirà ulteriori vantaggi in termini di sicurezza per i pazienti e causerà ritardi non necessari da 3 a 5 anni dispositivi medici salvavita che raggiungono i pazienti. Un esempio calzante è l'esempio di una tecnologia medica innovativa come la denervazione renale per il trattamento dell'ipertensione grave e incontrollata in pazienti la cui condizione non può essere curata esclusivamente con farmaci. Questa tecnologia sta già salvando la vita di pazienti in Europa mentre una stima 7 milioni di americani con la condizione sono ancora in attesa che questa procedura venga approvata. Anche i medici statunitensi lo sono stati estremamente vocale sulla loro frustrazione con un tale sistema in quanto nega loro e ai loro pazienti l'accesso alla migliore tecnologia medica disponibile che salva vite umane. Anche i principali investitori europei lo hanno fatto ammonito che un "sistema simile alla FDA ucciderebbe i pazienti e ucciderebbe le aziende innovative".

Un sondaggio tra le aziende di tecnologia medica per valutare l'impatto finanziario dal 2015 al 2020 ha indicato che costerà a una PMI ulteriori 17.5 milioni di euro all'anno per portare un nuovo dispositivo di Classe III ai pazienti con il sistema centralizzato di autorizzazione pre-commercializzazione come proposto dal relatore. La procedura di controllo originale della Commissione europea (articolo 44), secondo il sondaggio, costerebbe a una PMI 2.5 milioni di euro aggiuntivi all'anno.

I produttori di dispositivi medici riconoscono che l'attuale sistema necessita di una revisione e riconoscono che il cambiamento è necessario per migliorare il quadro normativo europeo dei dispositivi medici. L'industria ha fornito suggerimenti chiari per miglioramenti necessari ed efficaci per rafforzare il sistema. Soprattutto per quanto riguarda il processo di approvazione e gli organismi notificati, organizzazioni professionali autorizzate dai governi nazionali a valutare la sicurezza dei dispositivi medici prima di consentirne la messa a disposizione dei pazienti, l'industria ha suggerito di:

1. Determinare la competenza appropriata che gli organismi notificati devono disporre per valutare adeguatamente le prove cliniche;
2. Stabilire misure rigorose e armonizzate che le autorità competenti devono applicare per la designazione, il monitoraggio e il controllo degli organismi notificati.

Contrariamente alla procedura di controllo della Commissione (articolo 44) e al processo di approvazione centralizzato del relatore, l'attuazione di entrambe le proposte porterebbe a un sistema di approvazione coerente e di alta qualità a livello dell'UE che non ritarda inutilmente i trattamenti salvavita che raggiungono i pazienti e non porta a un'enorme burocrazia fardello.

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